Forsøgets titel:SPENCER

EO2401 er et forsøgsmiddel, der endnu ikke er godkendt til behandling.

I dette forsøg undersøger lægerne effekten af EO2401, når man kombinerer det med kræftmidlet nivolumab. Lægerne undersøger også sikkerhed og bivirkninger ved forsøgsmidlet.

EO2401 er en vaccine, som skal stimulere dit immunsystem til at bekæmpe kræftcellerne. Vaccinen er udviklet til at angribe cellerne i binyrebarkkræft.

Nivolumab er et godkendt lægemiddel, som bruges til at behandle andre kræfttyper.

Forsøget er til patienter med binyrebarkkræft, hvor kræften har spredt sig eller er vokset i en sådan grad, så sygdommen ikke egner sig til helbredende kirurgi eller strålebehandling.

• Du har binyrebarkkræft, der har spredt sig eller er vokset så meget, at kræften ikke kan fjernes ved operation


• Du som minimum er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus ≤ 2)


• Du har mindst én kræftknude, der kan følges med skanninger

• Du har fået behandling med dexamethason inden for 14 dage op til forsøgets start


• Du tidligere har fået behandling, der ikke er tilladt ved indgang i forsøget


• Du tidligere har fået EO2401


• Kræften har spredt sig til mere end tre organer


• Du har alvorlig sygdom i andre organer


• Du har alvorlige bivirkninger eller gener fra tidligere behandling


• Kræften har spredt sig til hjernen eller rygmarven


• Du har haft en anden kræftsygdom inden for 3 år


• Du har en aktiv infektion, der skal behandles med antibiotika


• Du har en aktiv autoimmun sygdom, der kræver behandling (autoimmune sygdomme er f.eks. sukkersyge, psoriasis og leddegigt)


• Du har gennemgået en organ- eller knoglemarvstransplantation


• Du har fået en såkaldt levende vaccine, f.eks. gul feber-vaccine, inden for 4 uger op til forsøgets start

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.

Forsøgsbehandlingen er opdelt i to faser:

Fase 1:
Du får EO2401-vaccinen hver 2. uge i alt fire gange. Samtidig får du nivolumab hver 2. uge i alt tre gange og efterfølgende hver 4. uge. Nivolumab får du på hospitalet direkte i dine blodårer gennem et drop.

Fase 2:
I denne fase får du både EO2401-vaccinen og nivolumab hver 4. uge.

Afslutning og opfølgning
Behandlingen stopper, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, hvis du selv ønsker at stoppe, eller hvis nye oplysninger viser, at det ikke længere er hensigtsmæssigt at fortsætte forsøget.

Du skal til et opfølgningsbesøg ca. 30 dage efter din sidste dosis af forsøgsmidlet. Herefter skal du til opfølgning hver 12. uge, så lægen kan holde øje med effekt og bivirkninger ved forsøgsmedicinen.

Der kan være bivirkninger forbundet med forsøgsbehandlingen. Alle, som deltager i forsøget, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger.

EO2401:
Selve vaccinen kan medføre smerte og rødme omkring det punkt, hvor vaccinen er blevet indsprøjtet.
Derudover kan EO2401 give forskellige immunrelaterede bivirkninger, der kan medføre skade på det normale væv og andre del af kroppen. Lægen kan give dig flere detaljer om disse bivirkninger.

Nivolumab:
Du kan læse om bivirkningerne ved nivolumab på minmedicin.dk:
Nivolumab (Opdivo)

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Rigshospitalet

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Rigshospitalet

Sponsor: Enterome SA

EudraCT nr.: 2019-003396-19