Kræftens Bekæmpelse - Find forsøgsbehandling

MK-7684A-002

Sygdom	Lungekræft, ikke småcellet
Fase	Fase 2
Stadie	Stadie 4
Kort titel	MK-7684A-002
Forsøgets lange titel	Et fase II forsøg med MK-7684A +/-docetaxel eller docetaxel alene til patienter med ikke-småcellet lungekræft med spredning
Overordnede formål	At undersøge sikkerhed og effektivitet af MK-7684A (kombination af vibostolimab og pembrolizumab) alene og i kombination med docetaxel versus docetaxel monoterapi hos patienter med metastatisk ikke-småcellet lungecancer
Undersøgelsesdesign	Et randomiseret fase 2 multicenter forsøg
Primære endpoints	Progressionsfri overlevelse
Sekundære endpoints	Objektiv respons Absolut overlevelse Varighed af respons Antal af patienter der oplever bivirkninger Antal af patienter som ophører med forsøgsmedicin grundet bivirkninger
Inklusionskriterier	Cytologisk eller histologisk verificeret metastatisk ikke-småcellet lungekræft Bekræftelse på at epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR), anaplastisk lymfom kinase (ALK) eller ROS proto-onkogen 1 (ROS1) targeteret behandling ikke er indiceret som primær behandling Progression på behandling med et anti-PD-1 eller anti-PD-L1 antistof givet som monoterapi eller i kombination med andre checkpoint hæmmere ellen andre behandlinger Progression efter platinbaseret kemoterapi for metastatisk sygdom Målbar sygdom jf. RECIST 1.1 Tilgængeligt tumorvæv Forventet restlevetid ≥ 3 måneder Performance status 0-1 inden for 7 dage op til randomisering Adækvat organfunktion
Eksklusionskriterier	Aktive eller ubehandlede CNS-metastaser og/eller carcinomatøs meningitis Anamnese med anden malign sygdom, medmindre at denne er behandlet kurativt og har været uden recidiv i minimum 3 år Tidligere behandling med docetaxel Tidligere behandling med et andet lægemiddel der targeterer T-celle immunoreceptor med immunoglobulin og immunoreceptor tyrosin-baseret inhibitor motif (ITAM) domæner (TIGIT) pathway Strålebehandling inden for 2 uger op til opstart af forsøgsbehandling. 1 uges pause er tilstrækkeligt for palliativ strålebehandling til ikke-CNS sygdom Deltagelse i et andet forsøg inden for 4 uger op til opstart af forsøgsbehandling Svær allergi for docetaxel eller MK-7684A eller deres komponenter Kendt immundefekt eller modtager kronisk steroidbehandling eller anden immunsupprimerende behandling inden for 7 dage op til opstart af forsøgsbehandling Kendt interstitiel lungesygdom eller anamnese med pneumonitis som kræver steroidbehandling Kendt med aktiv HIV, hepatitis B eller C Tidligere allogen vævs- eller organtransplantation Modtaget levende, svækket vaccine inden for 30 dage op til opstart af forsøgsbehandling
Behandling	Arm 1: MK-7684A og docetaxel MK-7684A (200 mg pembrolizumab og 200 mg vibostolimab) administreres i.v. på dag 1 i serier af 21 dage i op til 2 år (35 serier) 75 mg/m2 docetaxel administreres i.v. på dag 1 i serier af 21 dage Arm 2: MK-7684A MK-7684A (200 mg pembrolizumab og 200 mg vibostolimab) administreres i.v. på dag 1 i serier af 21 dage i op til 2 år (35 serier) Arm 3: Placebo og docetaxel MK-7684A-placebo administreres i.v. på dag 1 i serier af 21 dage i op til 2 år (35 serier) 75 mg/m2 docetaxel administreres i.v. på dag 1 i serier af 21 dage
Planlagt antal patienter	240 patienter, herunder 10 patienter i Danmark
Deltagende afdelinger	Odense Universitetshospital (Lukket) Rigshospitalet (Lukket) Sygehus Sønderjylland - Sønderborg (Lukket)
Protokolnr	EudraCT nr.: 2020-004034-38 ClinicalTrials.gov: NCT04725188
Primær investigator	Odense Universitetshospital
Dato for sidste revision	2021-10-01

Resume for patienter

Tilbage til søgeresultat