Forsøgets titel:MK-7684A-002

MK-7684A er en kombination af to lægemidler; MK-7684 og pembrolizumab. MK-7684A er ikke godkendt til behandling af lungekræft.

Pembrolizumab er en form for immunterapi. Både pembrolizumab og docetaxel er godkendt til behandling af ikke-småcellet lungekræft og betragtes som standardbehandling.

Lægerne vil i forsøget sammenligne effekten af MK-7684A alene, kombineret med docetaxel eller docetaxel alene.

MK-7684A virker ved at aktivere patientens immunforsvar til at bekæmpe kræftcellerne mere effektivt.

Pembrolizumab er en form for immunterapi. Både pembrolizumab og docetaxel er godkendt til behandling af ikke-småcellet lungekræft og betragtes som standardbehandling.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne for tilfældigt at fordele dem i tre grupper, der hver især skal modtage følgende behandling:

• Gruppe 1: MK-7684A kombineret med docetaxel


• Gruppe 2: MK-7684A alene


• Gruppe 3: Placebo kombineret med docetaxel

Placebo er et stof, der ligner forsøgsmidlet (MK-7684A), men som ikke har nogen virkning.

Hvis du er i gruppe 1 eller 3, er forsøget blindet. Det betyder, at hverken du eller forsøgslægen ved hvilken behandling, du får. I nødstilfælde kan lægen dog hurtigt finde ud af det.

Læs mere om lodtrækningsforsøg og blindede forsøg:

Lodtræknings- og blindede forsøg

• Du har ikke-småcellet lungekræft, der har spredt sig


• Din sygdom er blevet værre efter tidligere behandling


• Din sygdom kan følges med skanninger


• Du har fået eller er villig til at få taget vævsprøver


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)


• Du har tilstrækkelig organfunktion

• Kræften har spredt sig til hjernen eller rygmarven


• Du har haft en anden kræftsygdom inden for 3 år


• Du tidligere har fået behandling med docetaxel


• Du tidligere har fået behandling, der ikke er forenelig med deltagelse i forsøget


• Du har deltaget i et andet forsøg inden for 4 uger op til opstart af dette forsøg


• Du har nedsat immunforsvar eller har fået behandling med binyrebarkhormon (kortikosteroider) eller anden behandling med medicin, der nedsætter immunforsvaret (immunsuppressiv behandling) inden for 7 dage op til forsøgets start


• Du har en anden alvorlig lungesygdom, der kræver steroidbehandling


• Du har gennemgået vævs- eller organtransplantation


• Du har fået en såkaldt levende vaccine, f.eks. gul feber, inden for 30 dage op til forsøgets start

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden forsøget går i gang.

Herefter deles patienterne i tre grupper ved lodtrækning.

Gruppe 1
Du skal have MK-7684A og docetaxel hver 3. uge.

Gruppe 2
Du skal have MK-7684A hver 3. uge.

Gruppe 3
Du skal have placebo og docetaxel hver 3. uge.

Uanset hvilken gruppe du er i, får du medicinen på hospitalet direkte i dine blodårer.
Undervejs skal du have taget forskellige prøver og skanninger, så lægerne kan holde øje med, hvordan du reagerer på behandlingen. Hvis din kræft ikke bliver værre, skal du have behandling i op til 2 år (uanset behandlingsgruppe).

Opfølgning og afslutning af forsøget
Du skal til et opfølgningsbesøg ca. 30 dage efter din sidste behandling. Herefter er der opfølgningsbesøg ca. hver 12. uge.

Behandlingen stopper før tid, hvis kræften bliver værre under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

Der er risiko for bivirkninger, hvis du deltager i forsøget. Du vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger undervejs.

Almindelige bivirkninger ved MK-7684A

• Kløe i huden


• Træthed


• Udslæt


• Feber


• Kvalme


• Diarré


• Kuldegysninger


• Lavt niveau af hormon fra skjoldbruskkirtlen


• Forhøjet niveau af hormon fra skjoldbruskkirtlen


• Nedsat appetit


• Infusionsreaktion (svimmelhed, besvimelse, blussen, udslæt, feber, åndenød, blodtryksfald eller smerter ved indstiksstedet)


• Nedsat antal blodceller


• Inflammation i tarmene


• Muskelsmerter, nedsat muskelstyrke og muskelspasmer


• Hudlidelser


• Hedeture


• Ændret eller nedsat smagssans


• Ubehag i brystet


• Rødmen i huden

Lægen kan oplyse dig om sjældne bivirkninger forbundet med MK-7684A.

Bivirkninger ved docetaxel
Du kan læse om bivirkningerne ved docetaxel på minmedicin.dk:

Docetaxel (Docetaxel ”Accord”, docetaxel ”Kabi”)

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Odense Universitetshospital (Lukket)
• Rigshospitalet (Lukket)
• Sygehus Sønderjylland - Sønderborg (Lukket)

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Odense Universitetshospital

Sponsor: Merck Sharp & Dohme Corp., (et datterselskab af Merck & Co. Inc.) MSD Danmark ApS

EudraCT nr.: 2020-004034-38

ClinicalTrials.gov: NCT04725188