Forsøgets titel:POD1UM-303

INCMGA002 er et forsøgsmiddel, mens paclitaxel og carboplatin er godkendte lægemidler, der anvendes til behandling af forskellige kræftformer, herunder anal- og endetarmskræft.

I dette forsøg undersøger lægerne effekten af paclitaxel og carboplatin kombineret med antistoffet INCMGA00012 sammenlignet med paclitaxel og carboplatin alene. Lægerne undersøger også sikkerheden ved at behandle med INCMGA0012.

Forsøget er til patienter med anal- eller endetarmskræft, hvor kræften har spredt sig eller er vendt tilbage efter tidligere behandling, og hvor kræften ikke kan fjernes ved operation.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt forsøgets deltagere og deler dem op i to grupper. Den ene gruppe får forsøgsbehandling (INCMGA002 kombineret med paclitaxel og carboplatin). Den anden gruppe får standardbehandling (paclitaxel og carboplatin) og placebo (stof uden nogen virkning, der ligner forsøgsstoffet).

Læs mere om lodtrækningsforsøg:

Lodtrækningsforsøg

• Du har anal- eller endetarmskræft, hvor kræften har spredt sig eller er blevet værre, selvom du har fået behandling


• Kræften ikke kan opereres væk


• Du ikke tidligere har fået medicinsk kræftbehandling (med undtagelse af visse typer af kemoterapi/stråleterapi samt visse tillægsbehandlinger)


• Sygdommen kan følges med skanninger


• Du har fået eller er villig til at få taget vævsprøver af kræftknuden


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)

• Du tidligere har fået behandling, der ikke er tilladt ved indgang i dette forsøg


• Du har fået strålebehandling inden for 28 dage op til forsøgets start


• Du har haft en anden kræftsygdom inden for 3 år


• Du har en anden alvorlig sygdom eller lidelse, der ikke er tilladt i forsøget


• Du har gennemgået en transplantation


• Du har en aktiv infektion, der skal behandles med antibiotika


• Du har fået en såkaldt levende vaccine, f.eks. gul feber-vaccine, inden for 28 dage før forsøgets start


• Kræften har spredt sig til hjernen eller rygmarven


• Du har betydelige gener fra tidligere behandling

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.

Herefter inddeles patienterne i to grupper ved lodtrækning. Uanset gruppe skal du have carboplatin og paclitaxel. Derudover skal du enten have INCMGA002 eller placebo.

Behandlingen sker i serier, der hver varer 4 uger.

Carboplatin og paclitaxel
Du får carboplatin på dag 1 i hver serie. Du får paclitaxel én gang om ugen i 3 uger efterfulgt af en pauseuge.

INCMGA002 eller placebo
Du får enten INCMGA002 eller placebo på dag 1 i hver serie.

Alle behandlinger får du på hospitalet direkte i dine blodårer gennem et drop. Du får behandlingerne ambulant – det vil sige uden, at du behøver være indlagt.

Kontrol, afslutning og opfølgning
Du skal jævnligt til kontrol, mens forsøget står på.

Behandlingen stopper, hvis kræften bliver værre under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

Efter din sidste behandling skal du jævnligt gå til kontrol.

Du kan opleve bivirkninger, mens du deltager i forsøget. Alle, som deltager i undersøgelsen, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger.

INCMGA002
Da INCMGA002 er et forsøgsmiddel, kan der forekomme bivirkninger, som lægerne endnu ikke kender til. Din læge kan oplyse dig om de bivirkninger, man kender til på forhånd, eller bivirkninger observeret ved lignende lægemidler.

Carboplatin og paclitaxel
Du kan læse om bivirkningerne ved de to stoffer på minmedicin.dk:

Carboplatin (Carboplatin “Accord”, Carboplatin “Fresenius Kabi”)

Paclitaxel (Abraxane, Apealea, m.fl.)

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Gentofte Hospital
• Herlev Hospital (Lukket)
• Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Gentofte Hospital


• Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt

Sponsor: Incyte Corporation

CilinicalTrials.gov nr.: NCT04472429