Forsøgets titel:HOVON 158 (NEXT STEP trial)

Standardbehandling til patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) består af kemoterapi kombineret med enten immunterapi (antistoffer) eller et af stofferne ibrutinib og ventoclax.

I dette forsøg vil lægerne undersøge, om det har en større effekt, hvis man kombinerer ibrutinib og ventoclax til behandling af patienter med CLL sammenlignet med standardbehandling.

Hvis sygdommen ikke er tilstrækkeligt begrænset efter 15 måneders forsøgsbehandling, udvider lægerne forsøget med en 6 måneders behandlingsperiode med ibrutinib kombineret med antistoffet obinutuzumab.

Ibrutinib er et lægemiddel, der virker ved at hæmme kræftcellernes vækst. Ventoclax virker ved at hæmme kræftcellernes overlevelse.

• Du har kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller lymfeknudekræft af formen småcellet lymfocytært lymfom


• Du ikke er hæmmet i dagligdagen eller maksimalt ligger i sengen eller sidder i en stol mere end halvdelen af dagen og har brug for hjælp til at klare dig (performancestatus ≤ 3)


• Du ikke tidligere har fået behandling for din kræftsygdom


• Du har tilstrækkelig lever- og knoglemarvsfunktion

• Din kræftsygdom har udviklet sig ved en såkaldt Richters transformation


• Du har en anden kræftsygdom, der kræver behandling


• Kræften har spredt sig til hjernen eller rygmarven


• Du får eller skal have behandling med en såkaldt CYP3A-hæmmer eller blodfortyndende medicin


• Du har haft en blodprop eller blødning i hjernen inden for 6 måneder op til forsøgets start


• Du har alvorlige problemer med lunger, hjerte, fordøjelses- eller nervesystem


• Du har fået en såkaldt levende vaccine, f.eks. gul feber-vaccine, inden for 28 dage op til forsøgets start


• Du har en psykisk lidelse, der gør dig ude af stand til at efterleve forsøgets retningslinjer


• Du har fået anden forsøgsmedicin inden for 28 dage op til forsøgets start


• Du har gennemgået en større operation inden for 28 dage op til forsøgets start


• Du har fået behandling med steroider inden for 10 dage op til forsøgets start (med få undtagelser)


• Du samtidig deltager i et andet forsøg

Du starter med at få en grundig helbredelsesundersøgelse, inden behandlingen går i gang.

Behandlingen sker i serier, der varer 28 dage.
De første 3 serier får du kun ibrutinib. Herefter får du 13 serier med både ibrutinib og venetoclax.
Både ibrutinib og venetoclax skal du tage som en tablet én gang dagligt i hele serien. Du kan tage medicinen derhjemme og behøver ikke være indlagt.

Efter 15 serier vil lægen ud fra scanninger og andre målinger vurdere din sygdomsstatus. Hvis der ikke er tegn på sygdom, stopper du med behandlingen efter 16. serie. Lægen undersøger dig igen efter 9 måneder for at sikre, at CLL ikke er vendt tilbage.
Hvis der derimod stadig er tegn på sygdom efter 15 behandlingsserier, skal du have ekstra behandling.

Ekstrabehandling
Ekstrabehandlingen består af 6 serier med en kombination af ibrutinib og obinutuzumab. Du skal tage ibrutinib som tablet én gang dagligt i hele serien. Obinutuzumab får du på hospitalet direkte i dine blodårer gennem et drop. Du får det ambulant – det vil sige uden, at du behøver være indlagt. I den første serie skal du have obinutuzumab 3 gange. I de efterfølgende 5 serier får du obinutuzumab på dag 1 i hver serie.

Kontrol og afslutning af forsøget
Du skal løbende til kontrol, mens forsøget står på. Når du er færdig med behandlingen, skal du til kontrol hver 3.-6. måned.

Behandlingen stopper før tid, hvis kræften bliver værre under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

Du kan opleve bivirkninger, mens du deltager i forsøget. Alle, som deltager i undersøgelsen, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger.

Du kan læse om bivirkningerne ved de forskellige stoffer på minmedicin.dk:

Ibrutinib (Imbruvica)

Venetoclax (Venclyxto)

Obinutuzumab (Gazyvaro)

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Gentofte Hospital (Lukket)
• Herlev Hospital (Lukket)
• Rigshospitalet (Lukket)

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Gentofte Hospital


• Herlev Hospital


• Rigshospitalet

Sponsor: Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

EudraCT nr.: 2019-002528-34
ClinicalTrials.gov nr.: NCT04639362
Sponsorprotokol: HOVON158