Sygdom | Prostatakræft |
---|---|
Fase | Fase 3 |
Kort titel | PRIMORDIUM |
Forsøgets lange titel | Et videnskabeligt forsøg til vurdering af effekt og sikkerhed af apalutamid til behandlingen af højrisiko hormonfølsom prostatakræft vurderet ved billeddannende teknik |
Overordnede formål |
At undersøge effektiviteten og sikkerheden ved at tilføje apalutamid til strålebehandling og luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH) agonist hos patienter med højrisiko hormonfølsom prostatakræft |
Undersøgelsesdesign |
Randomiseret, kontrolleret, multicenter, åbent interventionsstudie |
Primære endpoints |
Prostata-specifik-membran-antigen positron emissions tomografi (PSMA-PET) metastatisk progressionsfri overlevelse |
Sekundære endpoints |
|
Inklusionskriterier |
|
Eksklusionskriterier |
|
Behandling |
Patienter med et PSMA-PET-positivt skanningsresultat randomiseres til:
Arm 1 : apalutamid samt strålebehandling og LHRH-agonist
240 mg apalutamid administreres per os dagligt i 180 dage
LHRH-agonist administreres hver 3. måned på dag 1 og 85 eller hver 6. måned på dag 1
Arm 2: standard behandling med strålebehandling og LHRH-agonist
LHRH-agonist administreres hver 3. måned på dag 1 og 85 eller hver 6. måned på dag 1
Patienter med et PSMA-PET-negativt skanningsresultat vil blive tilbudt at deltage i observationsdelen af dette forsøg |
Planlagt antal patienter |
412 patienter, hvoraf ca 200 deltager i observationsdelen. Det forventes at 10 patienter inkluderes i Danmark |
Deltagende afdelinger |
|
Protokolnr |
ClinicalTrials.gov nr.: NCT04557059 |
Primær investigator | Aalborg Universitetshospital |
Dato for sidste revision | 2021-09-01 |