Forsøgets titel:PRIMORDIUM

Apalutamid er endnu ikke godkendt til behandling af det stadie af prostatakræft, som undersøges i dette forsøg.
Lægerne undersøger i dette forsøg effekten og sikkerheden ved at give apalutamid som tillæg til standardbehandling. Lægerne sammenligner effekten med standardbehandling alene.

Standardbehandling består af stråleterapi og såkaldt androgen deprivationsterapi (ADT). ADT virker ved at sænke produktionen af hormoner, der er vigtige for, at prostatakræftcellerne kan vokse.

Forsøget er til patienter med prostatakræft, der ikke har spredt sig, men hvor kræften er synlig på en såkaldt PSMA-PET skanning.

Undervejs følger lægerne effekten af behandlingen bl.a. ved PSMA-PET skanninger, hvor man ofte kan se forandringer af kræften tidligere end på traditionelle skanninger.

Apalutamid er et forsøgslægemiddel, der blokerer virkningen af testosteron, så man bremser eller stopper væksten af kræftcellerne i prostata.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling (apalutamid sammen med standardbehandling), og hvem der får standardbehandling.

Læs mere om lodtrækningsforsøg:

Lodtrækningsforsøg

• Du har prostatakræft


• Du tidligere har gennemgået en operation for din kræftsygdom, og dit niveau af såkaldt prostataspecifikt antigen (PSA) er under en vis grænseværdi


• Du har haft tilbagefald af sygdommen efter operation, og der er høj risiko for, at kræften spreder sig


• Skanninger viser, at kræften ikke har spredt sig


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus ≤1)

• Du tidligere har fået strålebehandling mod bækkenområdet


• Du tidligere har fået behandling med såkaldt androgen deprivationsterapi (ADT) eller anden behandling, der sænker niveauet af såkaldte androgener (hormoner)


• Du tidligere har fået behandling for tilbagefald af prostatakræft


• Du tidligere har fået kemoterapi for prostatakræft

Før behandlingen 

Du starter med at få en såkaldt PSMA-PET skanning til at vurdere omfanget af din kræft. Hvis skanningen ikke viser synlige læsioner, vil du blive spurgt om at deltage i observationsdelen af forsøget i stedet.
Hvis skanningen bekræfter, at der er kræft i prostata, kan du deltage i forsøget.

Selve behandlingen

Patienterne i forsøget deles i to grupper ved lodtrækning. Den ene gruppe får standardbehandling, og den anden gruppe får standardbehandling sammen med forsøgsmidlet apalutamid.

Behandlingsperioden varer ca. 6 måneder.
Apalutamid får du som tablet dagligt.
ADT får du på dag 1 (og eventuelt dag 85). Stoffet får du direkte i dine blodårer gennem et drop. Du får det ambulant – det vil sige uden, at du behøver være indlagt.
Du får strålebehandling i en periode på ca. 9 uger.

Undersøgelser under og efter behandlingen 

Undervejs og efter behandlingen skal du have forskellige tests og skanninger (bl.a. PSMA-PET), så lægerne kan følge effekten af behandlingen.

Opfølgningsperioden efter behandlingen kan vare op til 6,5 år.

Behandlingen stopper, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du selv ønsker at stoppe. Den kan også ophøre, hvis din forsøgslæge beslutter, at det er bedst for dig at stoppe.

Du kan opleve bivirkninger, mens du deltager i forsøget. Alle, som deltager i undersøgelsen, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger. Men lægerne kender ikke alle bivirkninger, som eventuelt kan opstå.

Du kan læse om bivirkningerne ved apalutamid på minmedicin.dk:

Apalutamid (Erleada)

Du kan læse om generelle bivirkninger ved strålebehandling her:

Strålebehandling

Bivirkninger forbundet med ADT:

• Hedeture


• Tab af knogletæthed


• Knoglebrud


• Tab af muskelmasse og fysisk styrke


• Forværring af sukkersyge


• Vægtøgning


• Humørsvingninger


• Træthed


• Vækst af brystvæv


• Nedsat sexlyst


• Rejsningsbesvær

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Rigshospitalet
• Aalborg Universitetshospital
• Aarhus Universitetshospital

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Rigshospitalet


• Aalborg Universitetshospital


• Århus Universitetshospital

Sponsor: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

ClinicalTrials.gov nr.: NCT04557059