Sygdom | Mavesækskræft, Spiserørskræft |
---|---|
Fase | Fase 3 |
Stadie | Stadie 2, Stadie 3 |
Kort titel | MATTERHORN |
Forsøgets lange titel | Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III forsøg af neoadjuverende-adjuverende durvalumab og FLOT-kemoterapi efterfulgt af adjuverende durvalumab hos patienter med resektabel gastrisk og gastroøsofagal junction cancer (GC / GEJC) |
Overordnede formål |
At undersøge om durvalumab øger effekten af FLOT-kemoterapi når det gives som neoadjuverende og adjuverende behandling til patienter med resektabel gastrisk og gastroøsofagal junction cancer |
Undersøgelsesdesign |
Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3 forsøg |
Primære endpoints |
Eventfri overlevelse (defineret som tid fra randomisering til sygdomsprogression eller død) |
Sekundære endpoints |
|
Inklusionskriterier |
|
Eksklusionskriterier |
|
Behandling |
Arm A - durvalumab + FLOT-kemoterapi
1500 mg durvalumab administreres i.v. på dag 1 i hver serie af 28 dage
FLOT-kemoterapi (flurouracil + leucovorin + oxaliplatin + docetaxel) administreres i.v. på dag 1 og 15 i hver serie af 28 dage
Arm B - placebo + FLOT-kemoterapi
placebo for durvalumab administreres i.v. på dag 1 i hver serie af 28 dage
FLOT-kemoterapi (flurouracil + leucovorin + oxaliplatin + docetaxel) administreres i.v. på dag 1 og 15 i hver serie af 28 dage
serie |
Planlagt antal patienter |
900 patienter |
Deltagende afdelinger |
|
Protokolnr |
ClinicalTrials.gov nr.: NCT04592913 |
Primær investigator | Rigshospitalet |
Dato for sidste revision | 2021-08-01 |