Forsøgets titel:MATTERHORN

Patienter med mave- eller spiserørskræft får ofte en kombination af kemoterapi, kaldet FLOT-kemoterapi, før og efter de får fjernet deres kræftsygdom ved operation.
FLOT-kemoterapi består af lægemidlerne Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin og Taxotere.

I dette forsøg undersøger lægerne, om det øger effekten af FLOT-kemoterapi, hvis patienten samtidig får lægemidlet durvalumab.

Lægerne undersøger også sikkerheden ved at anvende durvalumab mod mave- og spiserørskræft.

Durvalumab er en form for immunterapi.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling, og hvem der får standardbehandling og placebo (stof uden nogen virkning).

Forsøget er også dobbeltblindet. Det betyder, at hverken du eller forsøgslægen under forsøget ved, om du får forsøgsbehandling eller standardbehandling. I nødstilfælde kan forsøgslægen dog hurtigt finde ud af det.

Læs mere om lodtræknings- og blindede forsøg:

Lodtræknings- og blindede forsøg

• Du har mave- eller spiserørskræft, der kan behandles med operation


• Du ikke tidligere har fået behandling for din nuværende kræftsygdom


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus ≤1)


• Du har tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion


• Dit kræftvæv er tilgængeligt for analyser

• Kræften har spredt sig til bughinden eller andre kropsdele, der ikke kan forenes med deltagelse i forsøget


• Du har såkaldt pladecellekræft eller GIST (bestemt type kræft i mave-tarmsystemet)


• Du får eller du inden for 14 dage op til forsøgets start har fået behandling med medicin, der nedsætter immunforsvaret (immunsuppressiv behandling)


• Du tidligere har gennemgået en organtransplantation

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.

Herefter deles patienterne i to grupper ved lodtrækning. Den ene gruppe får durvalumab og FLOT-kemoterapi. Den anden gruppe får placebo og FLOT-kemoterapi.

Både forsøgsbehandling og placebobehandling sker i serier, der varer 28 dage. Du får enten durvalumab eller placebo på hospitalet direkte i dine blodårer gennem et drop på dag 1 i hver serie. Du får det ambulant – det vil sige uden, at du behøver være indlagt.

FLOT-kemoterapi får du ambulant på hospitalet direkte i dine blodårer gennem et drop på dag 1 og 15 i hver serie.

Efter to serier vurderer lægen dit helbred for at afgøre, om du kan få fjernet kræften ved operation.

4-12 uger efter operationen fortsætter du igen med mindst 2 serier af enten forsøgs- eller placebobehandling sammen med FLOT-kemoterapi. Herefter anbefaler lægerne, at du fortsætter med yderligere 10 serier, hvorefter behandlingsperioden stopper.

Efter forsøgsbehandlingen

Efter sidste behandlingsserie skal du til opfølgninger i op til 4 år.

Behandlingen stopper, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du selv ønsker at stoppe. Den kan også ophøre, hvis din forsøgslæge beslutter, at det er bedst for dig at stoppe.

Du kan opleve bivirkninger, mens du deltager i forsøget. Alle, som deltager i undersøgelsen, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger.
Ved at give flere lægemidler mod kræft samtidigt er det muligt, at bivirkningerne fra hvert lægemiddel forstærkes

Du kan læse om de forskellige stoffers bivirkninger på minmedicin.dk:

Durvalumab (Imfinzi)

Fluorouracil (Fluorouracil ”Accord”, fluorouracil “Pfizer”)

Oxaliplatin (Oxaliplatin ”Accord”, oxaliplatin “Fresenius Kabi”)

Leucovorin (Calciumfolinat ”Fresenius Kabi”, Calciumfolinate “Sandoz”)

Der er mulige risici forbundet med operationen. Lægen vil give dig informationer om disse, hvis du deltager i forsøget.

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Odense Universitetshospital (Lukket)
• Rigshospitalet (Lukket)
• Aalborg Universitetshospital (Lukket)

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

Sponsor: AstraZeneca

ClinicalTrials.gov nr.: NCT04592913