Forsøgets titel:GO41717 (Skyscraber-01)

Tiragolumab er endnu ikke er godkendt til kræftbehandling, men tidligere forsøg med stoffet har vist lovende resultater på patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

I forsøget kombinerer lægerne stoffet med atezolizumab for at finde ud af, om kombinationsbehandlingen virker bedre end atezolizumab alene. Lægerne undersøger også, hvor sikkert det er at behandle med tiragolumab ved at kontrollere for eventuelle bivirkninger.

Atezolizumab er godkendt til behandling af ikke-småcellet lungekræft.

Både tiragolumab og atezolizumab er såkaldte antistoffer.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt forsøgets deltagere og deler dem op i to grupper. Den ene gruppe får forsøgsbehandling (tiragolumab og atezolizumab). Den anden gruppe får atezolizumab og placebo (stof uden nogen virkning, der ligner forsøgsstoffet).

Forsøget er også dobbeltblindet. Det betyder, at hverken du eller forsøgslægen under forsøget ved, om du får forsøgsbehandling eller standardbehandling. I nødstilfælde kan forsøgslægen dog hurtigt finde ud af det.

Læs mere om lodtrækningsforsøg og blindede forsøg:

Lodtræknings- og blindede forsøg

• Du har ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med tilbagefald, eller hvor sygdommen har spredt sig eller er vokset i en sådan grad, at sygdommen ikke egner sig til helbredende kirurgi og/eller strålebehandling


• Du ikke tidligere har fået medicinsk behandling mod kræftsygdommen


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus ≤ 1)


• En test viser, at tumorvævet indeholder en høj mængde af en markør, der kaldes PD-L1


• Sygdommen kan følges med skanninger


• Du har tilstrækkelig blod- og organfunktion

• Tumoren har bestemte genændringer, der ikke er tilladt i forsøget


• Kræften har spredt sig til hjernen eller rygmarven


• Du har eller har haft en autoimmun sygdom (autoimmune sygdomme er f.eks. sukkersyge, psoriasis og leddegigt)


• Du har nedsat immunforsvar


• Du lider af en anden alvorlig sygdom, der ikke er tilladt i forsøget


• Du har eller har haft en aktiv infektion, der skal behandles med antibiotika, inden for 4 uger op til forsøgets start


• Du tidligere har fået behandling, der ikke er tilladt i forsøget

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden forsøget går i gang.

Herefter deles patienterne i to grupper ved lodtrækning. Gruppe 1 skal have tiragolumab og atezolizumab. Gruppe 2 skal have atezolizumab og placebo.

Gruppe 1
Patienter i denne gruppe skal have forsøgsbehandling. Du får tiragolumab og atezolizumab hver 3. uge. Stofferne får du på hospitalet direkte i dine blodårer gennem et drop.

Gruppe 2
Patienter i denne gruppe skal have placebo-behandling. Du får atezolizumab og placebo hver 3. uge. Stofferne får du på hospitalet direkte i dine blodårer gennem et drop.

Hospitalsbesøg under og efter behandlingen
Du skal besøge hospitalet ca. hver 3. uge for at få behandling. Efter sidste behandling skal du til kontrol ca. hver 3. uge. Besøgene består af forskellige undersøgelser, så lægen kan holde øje med, hvordan du reagerer på behandlingen.

Forsøgets afslutning
Behandlingen stopper før tid, hvis kræften bliver værre under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.
Forsøget kan også ophøre, hvis medicinalfirmaet, der har udviklet forsøgsstoffet, beslutter at afslutte forsøget.

Du kan opleve bivirkninger, mens du deltager i forsøget. Alle, som deltager i undersøgelsen, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger.

Tiragolumab
Da tiragolumab kun er testet på mennesker i begrænset omfang, kan der opstå bivirkninger, som man ikke kender til på forhånd. Kendte bivirkninger, som kan forekomme, er:

• Reaktioner forbundet med infusion af stoffet (bl.a. feber, kulderystelser, åndenød, kvalme og blodtryksændringer)


• Immunrelaterede bivirkninger


• Nedsat antal hvide blodceller


• Skade på leveren

Lægen kan uddybe de kendte bivirkninger for dig.

Atezolizumab
Du kan læse om bivirkningerne ved atezolizumab på minmedicin.dk:
Atezolizumab (Tecentriq) 

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Rigshospitalet (Lukket)
• Sjællands Universitetshospital - Roskilde (Lukket)
• Aalborg Universitetshospital (Lukket)

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Rigshospitalet


• Sjællands Universitetshospital, Roskilde

Sponsor: F. Hoffmann-La Roche Ltd

EudraCT nr.: 2019-002925-31
ClinicalTrials.gov nr.: NCT04294810