Forsøgets titel:GO41944 (STARGLO)

Patienter med lymfeknudekræft, der har oplevet tilbagefald, eller hvor tidligere behandling ikke har virket, får standardbehandling med en kombination af stoffet rituximab og kemoterapistofferne gemcitabin og oxaliplatin.

I dette forsøg undersøger lægerne, om det har en større effekt på patienter med lymfeknudekræft at få behandling med en kombination af antistoffet glofitamab og stofferne gemcitabin og oxaplatin sammenlignet med effekten af standardbehandlingen.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne, for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling, og hvem der får standardbehandling.

Læs mere om lodtrækningsforsøg:

Lodtrækningsforsøg

Det er et åbent forsøg, der betyder, at både du og lægen ved, hvilken behandling du får.

• Du har lymfeknudekræft, som er vendt tilbage, eller hvor tidligere behandling ikke har haft en effekt


• Du har fået medicinsk behandling for din kræft mindst én gang tidligere


• Du ikke er kandidat til behandling med kemoterapi kombineret med stamcelletransplantation


• Dit kræftvæv er tilgængeligt


• Din lymfekræftknude måler mindst 1-1,5 cm.


• Du som minimum er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus ≤ 2)


• Du har tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (medmindre den nedsatte funktion skyldes din kræftsygdom)


• Dine nyrer fungerer tilstrækkeligt

• Din sygdom er blevet bedre efter tidligere behandling


• Du er kandidat til stamcelletransplantation


• Du har visse specifikke former for lymfekræft


• Du ikke tåler antistoffer, der er dannet ud fra mus


• Der er tegn på, at du ikke bør behandles med obinutuzumab, rituximab, gemcitabin, oxaliplatin eller tocilizuab


• Du tidligere er blevet behandlet med glofitamab eller lignende antistoffer


• Du har en alvorlig nervesygdom


• Du er blevet behandlet med stråleterapi, kemoterapi, immunterapi, immunnedsættende terapi eller anden forsøgsmedicin inden for 2 uger før forsøgets start


• Du er blevet behandlet med antistoffer mod din kræftsygdom inden for 4 uger op til forsøgets start


• Du har lymfekræft i hjernen eller rygmarven


• Du har eller har haft anden sygdom i hjernen eller rygmarven


• Du har haft en infektion, der har krævet behandling med antibiotika inden for 4 uger op til forsøgets start


• Du er smittet med tuberkulose


• Du har bivirkninger fra tidligere kræftbehandling (undtagen hårtab og anoreksi)


• Du har fået en såkaldt levende vaccine, f.eks. gul feber-vaccine, inden for 4 uger op til forsøgets start


• Du skal vaccineres under forsøget


• Du har gennemgået organ- eller stamcelletransplantation


• Du har en aktiv autoimmun sygdom, der kræver behandling (autoimmune sygdomme er f.eks. sukkersyge, psoriasis og leddegigt)


• Du har fået immunnedsættende behandling inden for 4 uger op til forsøgets start


• Du har fået behandling med binyrebarkhormon (kortikosteroider) inden for 2 uger op til forsøgets start


• Du har gennemgået en større operation inden for 4 uger op til forsøgets start


• Du har skrumpelever

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.

Herefter deles patienterne i to grupper ved lodtrækning. Den ene gruppe får gemcitabin og oxaliplatin i kombination med glofitamab (forsøgsbehandling). Den anden gruppe får gemcitabin og oxaliplatin i kombination med rituximab (standardbehandling).

Både forsøgsbehandling og standardbehandling er opdelt i serier, der varer 21 dage. Alle stofferne får du på hospitalet direkte i din blodårer gennem et drop.

Hvis du skal have forsøgsbehandlingen, får du otte serier med kombinationsbehandling (glofitamab, gemcitabin og oxaliplatin). Efterfølgende får du glofitamab alene i fire serier.

Behandling med den første dosiser kræver, at du bliver indlagt, så lægerne kan holde øje med, hvordan du reagerer på behandlingen. Hvis du reagerer godt på behandlingen, vil du få de efterfølgende dosiser ambulant – det vil sige uden, at du behøver være indlagt.

Én uge før første dosis med glofitamab skal du have en enkelt dosis med antistoffet obinutuzumab. Stoffet får du også på hospitalet direkte i dine blodårer gennem et drop. Du får det ambulant.

Forsøgsbehandlingen varer samlet op til ca. 8-9 måneder.

Hvis du skal modtage standardbehandling, får du otte serier af kombinationsbehandling (rituximab, gemcitabin og oxaliplatin). Alle behandlinger foregår ambulant.
Standardbehandling varer samlet i op til ca. 6 måneder.

Mens behandlingen står på, skal du løbende gå til kontrol. Derudover skal du til kontrol 28 dage efter sidste dosis og derefter ca. hver 3. måned.

Behandlingen stopper, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du selv ønsker at stoppe. Den kan også ophøre, hvis din forsøgslæge beslutter, at det er bedst for dig at stoppe.

Bivirkningerne afhænger af, hvilken behandling du får. Du kan læse på minmedicin.dk om de forskellige stoffers bivirkninger:

Rituximab (Mabthera ®, Ritemvia, m.fl.)

Gemcitabin (Gemcitabin ”Sandoz”, Gemcitabin “SUN”, m.fl.)

Oxaliplatin (Oxaliplatin “Accord”, oxaliplatin “Fresenius Kabi”)

Obinutuzumab (Gazyvaro)

Glofitamab:
Da det er en af de første gange, man tester lægemidlet på mennesker, kan der opstå bivirkninger, som man ikke kender til på forhånd. Lægen vil oplyse dig om de bivirkninger, man kender til på nuværende tidspunkt.

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Rigshospitalet (Lukket)
• Aarhus Universitetshospital (Lukket)

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

Sponsor: F. Hoffmann-La Roche Ltd

EudraCT nr.: 2020-001021-31
ClinicalTrials.gov nr.: NCT04408638