At undersøge histopatologiske celledødsmekanismer i kutan eller subkutan hudkræft

Prospektivt ublindet ikke-randomiseret fase II interventionsforsøg

Effekten af calcium elektroporation på tumorinfiltrerende lymfocytter. Der tages biopsi på dagen for behandling og 2 dage efter

• Ændringer i immunmarkører
• Tumorinflammation-signatur ved måling af genekspression
• Molekylær subtype klassifikation
• Størrelse af tumorlæsion 1, 2 og 3 måneder efter behandling
• Ændringer i population af tumorinfiltrerende lymfocytter og tumortype
• Tumorregression
• Residual tumor
• Vaskulære effekter
• Klinisk respons til behandlingen ved fotografering
• Antal af patienter med komplet respons
• Komplet respons af behandlede læsioner sammenlignet med total antal behandlede læsioner
• Tumortype
• Systemisk immunologisk respons
• Betydning af tidligere strålebehandling
• Effekt på tilstødende ikke-tumorvæv
• PD-L1 ekspression over tid målt ved biopsitagning
• Relation mellem PD-L1 ekspression og respons på behandlingen
  PD-L1 ekspression i forhold til celletyper fundet i tumors mikromiljø
  PD-L1 ekspression i forhold til forskellig tumorhistologi
  Systemiske immunfaktorer efter calcium elektroporation
  Måling af elektriske impulser via pulsgenerator
  PCR på vævsprøver før og efter behandling til at undersøge relevant genekspression

• Histologisk verificeret kutan eller subkutan, primær eller sekundær kræft af enhver histologi
• Kan fortsætte medicinsk behandling (hormonbehandling, immunterapi, kemoterapi etc)
• Kan modtage strålebehandling, hvis det bestrålede område ikke er det som forsøgsbehandlingen skal foregå i
• Performance status ≤ 2
• Mindst 1 kutan eller subkutan tumor som måler mindst 5 mm

• Graviditet eller amning
• Allergi for lokalbedøvelse

Forsøget består af 2 kohorter
Kohorte 1: 12 patienter med brystkræftmetastaser
Kohorte 2: 12 patienter med andre kutane eller subkutane metastaser

Behandlingen består i calcium elektroporation, hvor en intratumoral kutan injektion med calcium gives og efter behandles med elektroporation, der er små elektriske impulser der gives direkte på tumor

24 patienter

• Sjællands Universitetshospital - Næstved (Lukket)

ClinicalTrials.gov nr.: NCT04259658