Forsøgets titel:GCT3013-03

Epcoritamab er endnu ikke er godkendt til kræftbehandling, men har vist lovende resultater i laboratoriet og i dyreforsøg til behandling af CLL.

I dette forsøg undersøger lægerne, om epcoritamab også virker godt på mennesker med CLL. Lægerne undersøger også bivirkningerne ved epcoritamab.

Epcoritamab er et såkaldt antistof.

• Du har kronisk lymfatisk leukæmi, hvor din sygdom er blevet værre, selvom du har fået standardbehandling


• Det er muligt for lægerne at kontrollere, om din sygdom udvikler sig


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)


• Du ikke har modtaget en høj dosis af kortikosteroider inden for 2 uger op til forsøgets start


• Dine blodprøver ligger inden for bestemte grænser.


• Du for nylig har fået eller er villig til at få taget en knoglemarvsprøve

• Du har kronisk lymfatisk leukæmi, som har ændret sig til såkaldt Non-hodgkin lymfom


• Du tidligere har fået behandling med specifikke antistoffer


• Du har gennemgået en større operation inden for 3 uger op til forsøgets start


• Din kræftsygdom også sidder i hjernen eller rygmarven


• Du er allergisk over for dele af forsøgsmedicinen


• Du ikke er kommet dig tilstrækkeligt efter tidligere behandling


• Du har alvorlige hjerteproblemer


• Du lider af en anden alvorlig sygdom


• Du har fået såkaldt CAR-T-cellebehandling inden for 4 uger op til forsøgets start


• Du har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 2 uger op til forsøgets start


• Du har gennemgået en organtransplantation


• Du har gennemgået en stamcelletransplantation inden for 100 dage op til forsøgets start


• Du tidligere har haft en anden kræftsygdom


• Du får eller skal have lindrende behandling med medicin, der nedsætter immunforsvaret (immunsuppressiv behandling)

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.

Forsøget består af 2 dele. Del 2 starter først, når del 1 er afsluttet.

Forsøget er det, man kalder et fase 1 forsøg. Det betyder, at forskerne forsøger at finde ud af, hvordan stoffet virker på den menneskelige organisme. Man forsøger derfor i del 1 at finde den rette dosis af stoffet – det vil sige den dosis, som har en virkning på kræften, og som patienten kan tåle uden at få for svære bivirkninger. Det sker ved, at man øger dosis undervejs. De første patienter får en lille dosis, der så øges hos den næste gruppe patienter. Hver ny gruppe får således en højere dosis end den forrige, indtil der opstår uacceptable bivirkninger.

I del 1 får du tildelt en dosis, som du modtager i hele forsøgsperioden.

I del 2 undersøger lægerne effekten og sikkerheden af den optimale dosis fundet i del 1 af forsøget. I del 2 får alle patienter den dosis, som lægerne i del 1 af forsøget fandt frem til var mest gavnlig.

I både del 1 og 2 får du forsøgsmedicinen i serier á 28 dage. I de første tre serier får du epcoritamab én gang hver uge. I de næste seks serier får du epcoritamab én gang hver 2. uge. I de efterfølgende serier får du epcoritamab én gang hver 4. uge.
Du får forsøgsmedicinen ved indsprøjtninger, der i starten kræver indlæggelse for, at lægerne kan observere, hvordan du reagerer på medicinen.

Undervejs og ved forsøgets afslutning skal du til nogle undersøgelser, hvor lægerne udfører forskellige tests for at følge effekten af medicinen.
Du skal til et opfølgningsbesøg 60 dage efter forsøgets afslutning.

Behandlingen stopper, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, hvis du selv ønsker at stoppe, eller hvis nye oplysninger viser, at det ikke længere er hensigtsmæssigt at fortsætte forsøget.

Da det er en af de første gange, man giver epcoritamab til mennesker, kan der opstå bivirkninger, som man ikke kender til på forhånd. Kendte bivirkninger, som kan forekomme, er:

• Feber


• Træthed


• Reaktion ved indsprøjtningsstedet


• Lavt blodtryk


• Diarré


• Besværet vejrtrækning


• Blodmangel


• Forstoppelse


• Forhøjede niveauer af leverenzymer


• Rygsmerter


• Fald i niveauet af kalium i blodet


• Kvalme


• Opkast


• Mavesmerter


• Hovedpine


• Forhøjet niveau af bestemte stoffer i blodet


• Hovedpine


• Svimmelhed


• Forhøjet blodsukker


• Lungeinfektion


• Udslæt


• Forværring af kræftknude

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Odense Universitetshospital
• Rigshospitalet
• Sjællands Universitetshospital - Roskilde
• Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
• Aalborg Universitetshospital
• Aarhus Universitetshospital

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Odense Universitetshospital


• Vejle Sygehus


• Århus Universitetshospital

Sponsor: Genmab A/S

EudraCT nr.: 2020-000848-57