Forsøgets titel:CLL-RT1

Nogle patienter med CLL oplever, at deres sygdom forandrer sig til en anden form for lymfekræft (en såkaldt Richters transformation). Standardbehandling af Richters transformation er kemoimmunterapi, men behandlingen har ofte kun lille eller kortvarig effekt, og bivirkningerne er ofte store.

I dette forsøg undersøger lægerne effekten af en kemoterapi-fri behandling, hvor patienter med CLL, der har gennemgået Richters transformation, får behandling med en kombination af forsøgsstofferne tislelizumab og zanubrutinib.

Zanubrutinib er en forsøgsmedicin, der blokerer et bestemt enzym i CLL kræftcellerne. Enzymet hjælper cellerne med at leve og vokse. Forsøgsmedicinen kan derfor slå kræftcellerne ihjel og forhindre dem i at vokse.

Tislelizumab er et såkaldt antistof.

• Du har kronisk lymfatisk leukæmi med Richters transformation


• Din lever fungerer tilstrækkeligt


• Du som minimum er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus ≤ 2) med få undtagelser

• Du tidligere er behandlet for Richters transformation, men uden at behandlingen har virket


• Du har modtaget behandling for Richters transformation mere end én gang


• Du har gennemgået en stamcelletransplantation inden for 100 dage før forsøgets start


• Du har eller har haft kræft i hjernen eller rygmarven


• Du lider af en ukontrolleret autoimmun sygdom


• Du lider af en anden alvorlig kræftsygdom, der kræver medicinsk behandling


• Du har en infektion, der kræver medicinsk behandling


• Du lider af sygdom, der gør, at du ikke kan indtage og optage forsøgslægemidlerne


• Du har fået behandling med andre forsøgslægemidler, der kan påvirke denne forsøgsbehandling, inden for 28 dage op til forsøgets start


• Du ikke tåler tislelizumab, zanubrutinib eller hjælpestoffer i disse forsøgslægemidler


• Du har fået en såkaldt levende vaccine, f.eks. gul feber-vaccine, inden for 28 dage op til forsøgets start

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.

Behandlingen er opdelt i serier, der varer 21 dage.
Tislelizumab får du første dag i hver serie. Forsøgsmedicinen får du på hospitalet direkte i dine blodårer gennem et drop. Du får det ambulant – det vil sige uden, at du behøver være indlagt.
Zanubrutinib indtager du som tablet to gange dagligt i alle 21 dage.

Efter 6 serier får du en CT-scanning for at kontrollere effekten af behandlingen. Herefter får du 6 nye behandlingsserier.

Efter dem får du igen en CT-scanning og evt. en PET-CT-scanning. Hvis scanningerne viser, at du har gavn af behandlingen, fortsætter du med at få forsøgsbehandlingen efter samme model (serier, der varer 21 dage).

Behandlingen stopper, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, hvis du selv ønsker at stoppe, eller hvis nye oplysninger viser, at det ikke længere er hensigtsmæssigt at fortsætte forsøget.

Når du er færdig med behandlingen, skal du jævnligt gå til kontrol i de første 6 måneder.

Når du modtager behandling med stofferne i dette forsøg, er der risiko for bivirkninger.

Almindelige bivirkninger ved tislelizumab er:

• Træthed


• Kvalme


• Manglende appetit


• Opkastninger


• Hududslæt


• Ledsmerter


• Hudkløe


• Diarré


• Forhøjede levertal


• Underaktiv skjoldbruskkirtel


• Pneumonitis (betændelse i lungevæv)


• Kolitis (betændelse i tyktarmen)


• Feber

Almindelige bivirkninger ved zanubrutinib er:

• Infektioner i de øvre luftveje


• Hæmatomer (”blå mærker”)


• Diarré


• Hoste


• Hududslæt


• Anæmi (blodmangel)


• Forstyrrelse i dannelsen af blodceller


• Lungebetændelse


• Hjerteflimmer


• Forhøjet blodtryk

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Rigshospitalet

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Rigshospitalet

Sponsor: Universitetet i Köln

ClinicalTrials.gov nr.: NCT04271956
EudraCT nr.: 2018-002492-17