Forsøgets titel:CodeBreak 200

Docetaxel er standardbehandling af ikke-småcellet lungekræft.
Lægerne sammenligner i dette forsøg effekten af docetaxel med stoffet AMG 510, når man giver det til patienter med lungekræft, der har mutation i det såkaldte Kras-gen.

Lægerne undersøger også eventuelle bivirkninger ved at behandle med AMG 510.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling (AMG 510), og hvem der får standardbehandling (docetaxel).

Læs mere om lodtrækningsforsøg:

Lodtrækningsforsøg

• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus ≤ 1)


• Du tidligere er behandlet for lungekræft, der ikke kan opereres eller har spredt sig til andre organer


• Du har genmutationen KRAS p. G12C i dine kræftceller


• Du har oplevet tilbagefald eller forværring af din lungekræftsygdom under eller efter behandling


• Der foreligger vævsprøver fra kræftknuden, eller du er villig til at få taget en vævsprøve


• Blodprøver viser, at din lever og dine nyrer virker normalt


• Din sygdom kan følges med scanninger


• Du kan synke og optage tabletter

• Kræften har spredt sig til hjernen


• Du har haft en blodprop i hjertet inden for de seneste 6 måneder op til forsøget


• Du tidligere har fået behandling med lægemidlet docetaxel


• Du har gennemgået en større operation inden for 28 dage op til forsøget


• Du lider af en anden sygdom, der ikke skønnes forenelig med indgang til forsøget

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.

Herefter deles patienterne i to grupper ved lodtrækning.

Alt efter din lodtrækning skal du enten tage AMG 510 én gang dagligt som tablet, eller også skal du have docetaxel direkte i dine blodårer gennem et drop hver 3. uge.

Ved dine hospitalsbesøg vil lægerne tage forskellige tests og målinger. Hvilke afhænger af, om du får behandling med AMG 510 eller docetaxel.

Hele forsøget varer ca. 6,5 år. Det omfatter bl.a.:

• 8 måneders behandlingsperiode


• Sikkerhedsopfølgning 30 dage efter din sidste dosis


• 5 årig opfølgningsperiode med telefonopringning eller klinikbesøg hver 12. uge

Behandlingen stopper, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, hvis du selv ønsker at stoppe, eller hvis nye oplysninger viser, at det ikke længere er hensigtsmæssigt at fortsætte forsøget.

AMG 510:
Da det er et forsøgslægemiddel, kan der opstå bivirkninger, som man ikke kender til på forhånd. Kendte bivirkninger, som kan forekomme, er:

Almindelig bivirkninger:

• Unormale resultater af to typer af blodprøver som tegn på, at levercellerne har taget skade.

Andre bivirkninger ved AMG 510:

• Nyreproblemer


• Et fald i antallet af røde blodlegemer


• En stigning i antallet af hvide blodlegemer


• En forøgelse af miltens vægt.

Docetaxel:
Du kan læse på minmedicin.dk om docetaxels bivirkninger.
Docetaxels (Accord ®, Kabi ®)

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Herlev Hospital
• Odense Universitetshospital (Lukket)
• Rigshospitalet (Lukket)

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Herlev Hospital

Sponsor: Amgen

ClinicalTrials.gov nr.: NCT04303780
EudraCT nr.: 2019-003582-18