Forsøgets titel:CC-92480-MM-002

CC-92480 er et forsøgsmiddel, der virker ved at aktivere dele af immunforsvaret til at angribe og dræbe kræftcellerne.

I dette forsøg undersøger lægerne effekten af CC-92480, når man kombinerer det med forskellige standardbehandlinger mod knoglemarvskræft. Lægerne undersøger også sikkerheden ved at behandle med forsøgsmidlet.

Standardbehandlingerne mod knoglemarvskræft, som er en del af dette forsøg, består af dexamethason kombineret med én af de tre stoffer bortezomib, daratumumab eller carfilzomib.

• Du har knoglemarvskræft, der har spredt sig eller er vokset i en sådan grad, så sygdommen ikke egner sig til helbredende kirurgi og/eller strålebehandling


• Sygdomsaktiviteten kan måles med markører i dit blod


• Du som minimum er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus ≤ 2)


• Kræften er blevet værre under eller efter din seneste kræftbehandling


• Din knoglemarv, lever og nyrer fungerer tilstrækkeligt


• Du som minimum har haft gavn af én tidligere behandling

• Du har haft en anden kræftsygdom (medmindre du har været sygdomsfri i minimum 5 år)


• Kræften har spredt sig til hjernen eller rygmarven


• Du inden for 14 dage op til forsøgets start har fået behandling med medicin, der nedsætter immunforsvaret (immunsuppressiv behandling)


• Du har en anden alvorlig sygdom eller lidelse, der ikke er tilladt ved indgang i forsøget


• Du har haft ukontrolleret diabetes eller forhøjet blodtryk inden for 14 dage op til forsøgets start

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.

Alle patienter i forsøget placeres i én af tre grupper, hvilket afgør, hvilken standardbehandling de skal have. Uanset hvilken gruppe du ender i, skal du have forsøgsmedicin.

Gruppe A
Du skal have forsøgsmedicinen CC-92480 kombineret med bortezomib og dexamethason. Behandlingen sker i serier, der hver varer 3 uger. Du får:

• CC-92480 som tablet dagligt to uger af hver serie efterfulgt af en pauseuge


• Bortezomib som indsprøjtning specifikke dage i hver serie


• Dexamethason som tablet på specifikke dage i hver serie

Gruppe B
Du skal have forsøgsmedicinen CC-92480 kombineret med daratumumab og dexamethason. Behandlingen sker i serier, der hver varer 4 uger. Du får:

• CC-92480 som tablet dagligt i 2-3 uger hver serie


• Daratumumab direkte i dine blodårer gennem et drop 1-4 dage i hver serie


• Dexamethason én gang om ugen enten som tablet eller direkte i dine blodårer gennem et drop

Gruppe C
Du skal have forsøgsmedicinen CC-92480 kombineret med carfilzomib eller dexamethason. Behandlingen sker i serier, der hver varer 4 uger. Du får:

• CC-92480 som tablet dagligt i 2-3 uger hver serie


• Carfilzomib direkte i dine blodårer gennem et drop 1-3 dage i hver serie


• Dexamethason én gang om ugen enten som tablet eller direkte i dine blodårer gennem et drop

Lægen kan give dig flere detaljer om den specifikke behandling, du skal have.

Kontrol, afslutning og opfølgning
Du skal løbende til kontrol, mens forsøget står på, så lægerne kan holde øje med, hvordan du reagerer på behandlingen.

Behandlingen stopper, hvis kræften bliver værre under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

Umiddelbart efter forsøgets afslutning skal du til et afsluttende besøg på hospitalet. Herefter starter en opfølgningsperiode, hvor du skal til opfølgningsbesøg på hospitalet med jævne mellemrum. Hyppigheden af besøgene afhænger af, hvilken behandling du har fået.

Der kan være bivirkninger ved de forskellige behandlinger. Alle, som deltager i forsøget, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger.

CC-92480
Da det er en af de første gange, man giver CC-92480 til mennesker, kan der opstå bivirkninger, som man ikke kender til på forhånd. Kendte bivirkninger, som kan forekomme, er:

• Nedsat antal hvide blodceller


• Nedsat antal blodplader (kan forårsage øget blødning, da sår heler dårligere)


• Udslæt


• Blodprop


• Forstyrret nervefunktion


• Lungebetændelse (hoste, åndenød og træthed)

Lægen kan oplyse dig om, hvor almindelige de forskellige bivirkninger er, samt bivirkninger observeret ved lignende lægemidler.

Dexamethason, bortezomib, daratumumab og carfilzomib
Du kan læse om bivirkninger ved de forskellige stoffer på minmedicin.dk:

Dexamethason (Dexavit, Neofordex, m.fl.)

Bortezomib (Velcade, Bortezomib ”Stada”)

Daratumumab (Darzalex)

Carfilzomib (Kyprolis)

Ved at give to lægemidler mod kræft samtidigt er det muligt, at bivirkningerne fra hvert lægemiddel forstærkes.

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Odense Universitetshospital
• Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt (Lukket)

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Odense Universitetshospital


• Vejle Sygehus – Sygehus Lillebælt

Sponsor: Celgene

ClinicalTrials.gov nr.: NCT03989414

EudraCT nr.: 2018-004767-31