Forsøgets titel:Sunlight (CL3-95005-007)

Lægemidlet trifluridin/tipiracil bliver brugt som standardbehandling til patienter med tyk- eller endetarmskræft, som har spredt sig til andre organer.

I dette forsøg giver man stoffet trifluridin/tipiracil sammen med et antistof kaldet bevacizumab.

Lægerne vil undersøge effekten og sikkerheden af at kombinere de to stoffer.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne, for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling med trifluridin/tipiracil og bevacizumab, og hvem der får standardbehandling med trifluridin/tipiracil alene.

Læs mere om lodtrækningsforsøg:

Lodtrækningsforsøg

• Du har kræft i tyk- eller endetarmen, og det kan ikke fjernes ved operation


• Du har modtaget max 2 forskellige kemobehandlinger, og din sygdom er blevet værre, eller du har oplevet for store bivirkninger ved sidste behandling


• Du kan synke tabletter


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performance status ≤ 1)


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt

• Du tidligere har fået mere end to omgange behandling mod spredt tyktarmskræft


• Du har deltaget i et andet forsøg inden for 4 uger op til forsøget. Visse typer af follow-up fra tidligere forsøg er dog tilladt.


• Du har modtaget behandling mod kræften inden for 4 uger op til forsøget


• Du har symptomer fra spredning af kræften til hjernen, eller du har brug for en forøget mængde steroider for at holde sygdommen under kontrol


• Du har gennemgået en større operation inden for 4 uger op til forsøget, eller du skal opereres i løbet af forsøgsbehandlingen


• Du har betydende bivirkninger fra tidligere kræftbehandling


• Du lider af sygdom i marvetarmkanalen, som gør dig ude af stand til at optage et lægemiddel via tarmen


• Du har en alvorlig infektion


• Du har eller tidligere har haft visse typer af sygdom i lungerne


• Du har ukontrolleret diabetes


• Du lider af alvorlige hjerteproblemer


• Du har haft blodprop i hjernen eller hjertet inden for 6 måneder op til forsøget


• Du har fået udtømt væskeansamlinger i lunger, bughule eller hjertet inden for 4 uger op til forsøget


• Du lider af eller er blevet behandlet for en anden alvorlig kræftsygdom, hvor du har været symptomfri i mindre end 5 år


• Du er blevet behandlet med såkaldte immundæmpende stoffer


• Du har fået strålebehandling inden for 4 uger op til forsøget


• Du tidligere har fået behandling med trifluridin/tipiracil


• Du er allergisk over for et trifluridin/tipiracil-lignende produkt eller nogle af dets hjælpestoffer

Ekstra krav, hvis du behandles med bevacizumab:

• Du må ikke være allergisk over for bevacizumab eller dets hjælpestoffer


• Du må ikke have alvorlige ikke-helende, kroniske sår eller brud


• Du må ikke have haft en blodprop i benet eller bækkenet inden for 4 uger op til forsøgets start


• Du må ikke lide af sygdom, der øger din risiko for blødning

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.

Herefter deles patienterne i to grupper ved lodtrækning. Den ene gruppe får trifluridin/tipiracil og bevacizumab (forsøgsbehandlingen). Den anden gruppe får trifluridin/tipiracil (standardbehandling).

Forsøget består af et antal behandlingsperioder, der hver varer 28 dage.
Trifluridin/tipiracil tager du som tabletter to gange dagligt i 5 dage efterfulgt af 2 dages pause i 2 uger. Herefter er der pause i 2 uger, hvorefter behandlingen genoptages.

Hvis du skal have bevacizumab, får du det i dine blodårer gennem et drop hver anden uge.

Inden hver behandlingsperiode undersøger lægerne dig for at holde øje med dit helbred og din reaktion på behandlingen.

Behandlingen stopper, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, hvis du selv ønsker at stoppe, eller hvis nye oplysninger viser, at det ikke længere er hensigtsmæssigt at fortsætte forsøget.

Bivirkningerne afhænger af, hvilken behandling du får. Du kan læse på minmedicin.dk om de forskellige stoffers bivirkninger:

Bivirkninger ved trifluridin/tipiracil:
Trifluridin/tipiracil (Lonsurf)

Bivirkninger ved bevacizumab:
Bevacizumab (Avastin ®, Aybintio, m.fl.)

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Odense Universitetshospital (Lukket)
• Regionshospitalet Herning
• Rigshospitalet (Lukket)
• Aalborg Universitetshospital (Lukket)

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Odense Universitetshospital


• Regionshospitalet Herning


• Aalborg Universitetshospital

Sponsor: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.)

EudraCT Number: 2020-001976-14
Sponsor Protocol Number: CL3-95005-007