Forsøgets titel:NIVO-ALCL

For nogle patienter med ALCL er standardbehandling ikke succesfuld, og trods behandling vokser sygdommen eller svinder ikke tilstrækkeligt. Hos andre vender sygdommen tilbage efter endt behandling.

I dette forsøg undersøger lægerne effekten af lægemidlet nivolumab som en alternativ behandling til de patienter, hvor standardbehandling ikke har virket. Nivolumab kan øge immunapparatets aktivitet, så det angriber kræftcellerne. Lægerne undersøger virkning og bivirkninger ved lægemidlet.

I forsøget inddeles patienterne i to grupper:

• Gruppe 1: Patienter, hvor sygdommen ikke er blevet tilstrækkelig bedre eller er blevet værre efter standardbehandling.


• Gruppe 2: Patienter, hvor sygdommen er vendt tilbage efter afslutning af standardbehandling, men hvor sygdommen igen er bragt under kontrol

Nivolumab er et såkaldt antistof, og forsøgsbehandlingen er en form for immunterapi. Antistoffet er rettet mod små aktivitets-kontakter på immuncellerne, og behandlingen gør, at der sker en generel øgning af immunapparatets aktivitet.

• Sygdommen er vendt tilbage efter tidligere behandling, eller tidligere behandling ikke har haft tilstrækkelig effekt


• Man har ALCL, hvor man ellers ville behandle med knoglemarvstransplantation


• Man er mindst 6 måneder gammel


• Man ikke har fået akutte bivirkninger ved tidligere behandling


• Blodprøver viser, at knoglemarv, nyrer og lever fungerer tilstrækkeligt

Ekstra krav for patienter i gruppe 1:

• Sygdommen kan følges med scanninger


• Man tidligere har fået kemoterapi samt et andet lægemiddel til behandling af kræftsygdommen

Ekstra krav for patienter i gruppe 2:

• Sygdommen har været forsvundet i mindst 2 måneder efter tidligere behandling


• Man har højrisiko ALCL, som man ellers ville behandle med knoglemarvstransplantation

• Man har gennemgået en knoglemarvstransplantation inden for 3 måneder op til forsøgets start


• Man tidligere har gennemgået en organtransplantation


• Man har hæmofagocytose (sygdom med nedsat blodfunktion)


• Man stadig har alvorlige bivirkninger fra tidligere behandling


• Man har en alvorlig infektion


• Man har visse autoimmune sygdomme


• Man deltager i et andet forsøg, hvor man indtager et forsøgslægemiddel

Man starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.

Patienterne i forsøget inddeles i to grupper afhængigt af sygdomsforløb. Gruppe 1 er patienter, hvor standardbehandling ikke har virket eller har forværret sygdommen. Gruppe 2 er patienter, hvor sygdommen er vendt tilbage efter endt standardbehandling.

Patienter i gruppe 1 får behandling med nivolumab hver 2. uge. Så snart man kan påvise, at sygdommen er helt forsvundet, skal man kun modtage behandling hver 4. uge.

Patienter i gruppe 2 får behandling med nivolumab hver 2. uge i alt 4 gange. Herefter får man behandling hver 4. uge.

Forsøgsmidlet får man på hospitalet direkte i blodårene gennem et drop over ca. 30-60 minutter. Man får det ambulant – det vil sige uden, at man behøver være indlagt.

Forsøgsbehandlingen kan vare op til 24 måneder.

Lægerne vurderer løbende effekten af behandlingen ved hjælp af scanninger og blodprøver. Efter forsøgets afslutning følger lægerne dig også ved scanninger og blodprøver i op til 3 år.

Behandlingen stopper, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis man selv ønsker at stoppe. Den kan også ophøre, hvis forsøgslægen beslutter, at det er bedst for patienten at stoppe.

Man kan opleve bivirkninger, mens man deltager i forsøget. Alle, som deltager i undersøgelsen, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger.
Man kan læse på minmedicin.dk om bivirkninger ved nivolumab:

Nivolumab (Opdivo)

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Afdeling uden for Danmark
• Rigshospitalet

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Afdeling udenfor Danmark


• Rigshospitalet

EudraCT nummer: 2018-001447-31