At undersøge og sammenligne sikkerheden og virkningen af epcoritamab med de tilgængelige standardbehandlinger såsom rituximab-gemcitabin-oxaliplatin (R-GemOx) eller bendamustin-rituximab (BR)

Randomiseret, åbent fase 3 studie

• Absolut overlevelse
• Klinisk effekt

• Sikkerhed

• Performance status 0-2
• Histologisk verificeret CD20+ DLBCL, NOS, se protokol for yderligere specifikationer
• Recidiverende eller refraktær sygdom, som er behandlet med minimum 1 linje systemisk behandling, inkl. kombinationskemoterapi med anti-CD20 monoklonalt antistof
• Relaps efter eller ikke egnet til højdosiskemoterapi med autolog stamcelletransplantation (HDT-ASCT)
• Adækvat hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
• Målbar sygdom, se protokol for yderligere specifikationer
• CD20-posivitet ved seneste biopsi

• Aktiv hepatitis B eller C infektion
• Kendt HIV-infektion
• Kendt aktiv infektion som kræver systemisk behandling
• Primær CNS-lymfom eller lymfom med CNS involvering
• Signifikant kardiovaskulær sygdom, se protokol for yderligere specifikationer
• Kendt overfølsomhed over for anti-CD20 monoklonalt antistof eller epcorimab
• Strålebehandling eller større kirurgi inden for 4 uger op til randomisering
• Kemoterapi inden for 4 uger eller 5 halveringstider op til randomisering
• Anden anti-cancer behandling eller forsøgsmedicin inden for 4 uger eller 5 halveringstider op til randomisering
• Behandling med bispecifikke antistoffer mod CD3 og CD20
• Autolog stamcelletransplantation inden for 100 dage op til randomisering
• Kimærisk antigen-receptor T-celle behandling (CAR-T) inden for 30 dage op til randomisering
• Vaccination med levende vaccine inden for 4 uger op til behandlingsstart
• Kontraindikationer til standardbehandling
• Kumulativ dosis af kortikosteroider svarende til mere end 140 mg prednisolon inden for 2 uger op til randomisering
• Klinsik signifikant leversygdom
• Mistanke om tuberkulose

Epcortimab
0,8-1,0 ml epcoritamab administreres s.c. 1 x ugentligt i serie 1-3, 1 x hver 2.uge i serie 4-9, 1 x hver 4. uge fra serie 10. En serie strækker sig over 28 dage.

BR
Bendamustin administreres i.v. på dag 1 og 2 i hver serie og rituximab administreres i.v. på dag 1 i hver serie i serier af 21 dage i op til 6 serier.

R-GemOx
Rituximab administreres i.v. på dag 1 og 15 i hver serie, gemcitabin og oxaliplatin administreres i.v. på dag 2 og 16 i hver serie i serier af 28 dage i op til 4 serier.

Total: 480 patienter, 9 patienter i Danmark

• Sjællands Universitetshospital - Roskilde (Lukket)
• Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt (Lukket)
• Aalborg Universitetshospital (Lukket)
• Aarhus Universitetshospital (Lukket)

CilinicalTrials.gov nr.: NCT04628494

EudraCT nr.: 2020-00301627 eller 2020-003016-27