Forsøgets titel:GCT3013-05

Epcoritamab er endnu ikke godkendt til kræftbehandling. I forsøget sammenligner man stoffet med standardbehandlinger for at finde ud af, om forsøgsstoffet virker bedre, og om det er sikkert at anvende.

Lægerne sammenligner forsøgsmidlet med standardbehandlingerne R-GemOx og BR, hvor man kombinerer kemoterapi med forskellige stoffer til behandling af diffust storcellet B-cellelymfom.

Epcoritamab er et såkaldt antistof.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne, for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling, og hvem der får standardbehandling.

Læs mere om lodtrækningsforsøg:

Lodtrækningsforsøg

Det er et åbent forsøg, der betyder, at både du og lægen ved, hvilken behandling du får.

• Du som minimum er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus 0-2)


• Din sygdom er blevet værre, selvom du er blevet behandlet med minimum én omgang kemoterapi med antistoffer


• Du har oplevet tilbagefald efter, eller du ikke egner dig til højdosiskemoterapi kombineret med stamcelletransplantation


• Din lever og nyrer fungerer tilstrækkeligt

• Du har en aktiv infektion, der skal behandles med antibiotika


• Din sygdom involverer hjernen eller rygmarven


• Du har alvorlige hjerteproblemer


• Du er allergisk over for et eller flere af de antistoffer, som anvendes i forsøget


• Du har modtaget strålebehandling inden for 4 uger op til forsøgets start


• Du har gennemgået en større operation inden for 4 uger op til forsøgets start


• Du har modtaget kemoterapi inden for 4 uger op til forsøgets start


• Du har modtaget anden anti-cancer medicin eller forsøgsmedicin inden for 4 uger op til forsøgets start


• Du har gennemgået en stamcelletransplantation inden for 100 dage op til forsøgets start


• Du har fået en såkaldt levende vaccine, f.eks. gul feber-vaccine, inden for 4 uger op til forsøgets start


• Du ikke egner dig til de standardbehandlinger, der indgår i forsøget


• Du har modtaget en høj dosis af kortikosteroider inden for 2 uger op til forsøgets start


• Du har en alvorlig leversygdom


• Du har tuberkulose

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.

Herefter deles patienterne i to grupper ved lodtrækning. Den ene gruppe får forsøgsbehandling (epcoritamab). Den anden gruppe får standardbehandling.

Forsøgsbehandling foregår i serier, der varer 4 uger. De første tre serier får du epcoritamab én gang hver uge. De næste seks serier får du epcoritamab én gang hver 2. uge. I de efterfølgende serier får du epcoritamab én gang hver 4. uge.
Epcoritamab får du på hospitalet, hvor det sprøjtes ind under huden med en tynd kanyle.
Undervejs kontrollerer lægerne udviklingen af din sygdom ved forskellige prøver og skanninger.

Hvis du skal have standardbehandling, får du enten R-GemOx- eller BR-behandling.
R-GemOx foregår i serier, der varer 28 dage, hvor du får stoffet rituximab på dag 1 og 15, og du får stofferne gemcitabin og oxaliplatin på dag 2 og 16. Stofferne får du på hospitalet direkte i dine blodårer gennem et drop. Du får det ambulant – det vil sige uden, at du behøver være indlagt.
BR foregår i serier, der varer 21 dage, hvor du får stoffet rituximab på dag 1, og du får stoffet bendamustin på dag 1 og 2. Stofferne får du ambulant på hospitalet direkte i dine blodårer gennem et drop.

Behandlingen stopper, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du selv ønsker at stoppe. Den kan også ophøre, hvis din forsøgslæge beslutter, at det er bedst for dig at stoppe.

Da det er en af de første gange, man giver epcoritamab til mennesker, kan der opstå bivirkninger, som man ikke kender til på forhånd. Kendte bivirkninger, som kan forekomme, er:

• Feber


• Træthed


• Reaktion ved indsprøjtningsstedet


• Lavt blodtryk


• Diarré


• Besværet vejrtrækning


• Blodmangel


• Forstoppelse


• Forhøjede niveauer af leverenzymer


• Rygsmerter


• Fald i niveauet af kalium i blodet


• Kvalme


• Opkast


• Mavesmerter


• Hovedpine


• Forhøjet niveau af bestemte stoffer i blodet


• Hovedpine


• Svimmelhed


• Forhøjet blodsukker


• Lungeinfektion


• Udslæt


• Forværring af kræftknude

Bivirkningerne ved standardbehandling afhænger af, hvilken behandling du får. Du kan læse på minmedicin.dk om de forskellige stoffers bivirkninger:

Rituximab (Mabthera ®, Ritemvia, m.fl.)

Gemcitabin (Gemstada, Gemcitabin ”Sandoz”, m.fl.)

Oxaliplatin (Oxaliplatin “Accord”, Oxaliplatin “Fresenius Kabi”)

Bendamustin (Bendamustin “Actavis”, Bendamustin “Fresenius Kabi”, m.fl.)

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Sjællands Universitetshospital - Roskilde (Lukket)
• Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt (Lukket)
• Aalborg Universitetshospital (Lukket)
• Aarhus Universitetshospital (Lukket)

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

Sponsor: Genmab A/S

CilinicalTrials.gov nr.: NCT04628494

EudraCT nr.: 2020-00301627 eller 2020-003016-27