Forsøgets titel:GCT1044-01

GEN1044 er en kombination af to antistoffer, der er udviklet til at aktivere nogle celler fra immunforsvaret, der sidder tæt på tumorcellerne. Behandling med forsøgslægemidlet kaldes derfor immunterapi.

Det er første gang, man giver lægemidlet til mennesker. Forskning i celler og hos dyr har vist, at GEN1044 kan være virksom til behandling af solide tumorer.

Denne del af forsøget kaldes et dosisskaleringsforsøg. Det betyder, at mængden af forsøgsmedicinen, der gives til forsøgsdeltagerne, er forskellig. Den første gruppe får en lav dosis, som vil blive øget i de efterfølgende grupper, indtil der forekommer uacceptable bivirkninger. På denne måde vil man fastslå, hvilken dosis kroppen kan tåle.

• Du har fremskreden kræftsygdom fra en solid tumor, eller hvis du har spredt sygdom (undtaget kræftsygdom i centralnervesystemet, der ikke reagerer på eller tåler standardbehandling)


• Lægerne kan følge din sygdom med scannninger


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)

• Du har en anden ukontrolleret sygdom (f.eks. hjertesygdom, ukontrolleret forhøjet blodtryk, en autoimmun sygdom, muskelbetændelse eller en kronisk leversygdom)


• Du har fået en organ- eller stamcelletransplantation inden for 3 måneder op til forsøgets start


• Du har kroniske sår eller brud på nogle af dine knogler


• Du har misdannelser i dine blodkar i hjernen, eller hvis du har haft en blødning eller blodprop i hjernen, spredning til hjernen eller udposninger af blodkar i hjernen


• Du har fået strålebehandling 14 dage op til forsøgets start. Lindrende strålebehandling er dog tilladt


• Du har fået behandling for din kræftsygdom inden for 28 dage op til forsøgets start


• Du ikke er kommet dig over bivirkninger ved tidligere behandling

Du får forsøgsmedicinen GEN1044 gennem et drop direkte i dine blodårer. Lægerne vil give dig medicin inden behandlingen, der forebygger nogle mulige bivirkninger ved forsøgsmedicinen.

Du får forsøgsmedicinen på dag 1, 8 og 15 i de første fire behandlingsserier. En serie varer 21 dage. Fra den femte behandlingsserie vil du få medicinen på dag 1.

Behandlingen stopper dog før tid, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

Lægerne vil bl.a. tage blodprøver, urinprøver og MR-/CT-scanningsbilleder undervejs i forsøget for at holde øje med din sygdomsudvikling.

Dette er det første forsøg, hvor GEN1044 bliver givet til mennesker. Det vil sige, at lægerne endnu ikke har nogen information om bivirkninger til patienter.

Dyreforsøg tyder dog på, at der kan være følgende risici ved behandling med GEN1044:

• Cytokinfrigivelsessyndrom. Det er en tilstand, der ligner symptomerne på en allergisk reaktion


• Fald i antal af blodplader Det kan øge risikoen for blødning


• Fald i antal af røde blodlegemer. Det kan føre til blodmangel

Da lægerne endnu ikke ved, hvilke bivirkninger der kan opstå, vil de observere din tilstand nøje, efter du har fået medicinen.

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Rigshospitalet

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

Diverse Sponsor: Genmab

ClinicalTrials.gov nr.: NCT04424641