Forsøgets titel:Xentuzumab

Alle celler – også kræftceller – har på overfladen stoffer, der kaldes proteiner. Disse proteiner fungerer som en slags tænd/sluk-knap, der på kræftceller kan medføre, at de vokser uhæmmet.

Nogle af disse proteiner kaldes vækstfaktorer (f.eks. Insulin-like Growth Factor, IGF). IGF kan overføre signaler fra cellens overflade og ind i selve cellen gennem en såkaldt IGF-receptor.

IGF og dens signaleringsvej er kendt for at være vigtig i udviklingen af kræft; kræftpatienter har ofte et højt niveau af IGF i blodet. Derudover har kræftceller et højt antal IGF-receptorer eller højt niveau af IGF protein, der kan binde til IGF-receptoren.

Man mener derfor, at disse proteiner er vigtige i forhold til vækst og/eller overlevelse af kræft.

Forsøgsstoffet Xentuzumab binder sig til IGF og blokerer derved signalerne fra disse proteiner ind i kræftcellerne, så kræftcellerne stopper med at vokse og er mere modtagelige overfor anden kræftmedicin.

For alle celler i kroppen gælder det, at de følger en bestemt cyklus, når de deler sig og vokser. Når der sker ændringer i cellecyklus, kan celledelingen komme ud af kontrol og kræftceller kan opstå.

Abemacilib påvirker en af signalvejene i cellecyklus (også kaldet CDK-vejen), og hæmmer derfor kræftcellens formering og vækst.

I dette forsøg kombineres xentuzumab og abemaciclib. Herved hæmmes to forskellige veje, som kræftcellerne bruger til at vokse og overleve med.

Solide tumorer:

• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)


• Du kan indtage medicin


• Du har en solid tumor, som er fremskreden eller som har spredt sig, og som ikke kan fjernes ved en operation


• Der ikke er flere standardbehandlinger, der kan hjælpe dig

Brystkræft:

• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)


• Du kan indtage medicin


• Lægerne kan måle størrelsen på din kræftknude med scanninger eller i nogle tilfælde direkte


• Du har HER2 negativ brystkræft


• Du er kommet i overgangsalderen og har en lokal fremskreden eller spredt ER-positiv brystkræft, som ikke reagerer på behandling med aromatasehæmmere og CDK4/6 hæmmere og som ikke kan fjernes ved operation

Ikke-småcellet lungekræft:

• Du kan indtage medicin


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)


• Du har stadie 4 ikke-småcellet lungekræft


• Din sygdom har udviklet sig efter du har fået platinbaseret kemoterapi og immunterapi, og du har fået maksimalt 2 andre slags kemoterapi for fremskreden og/eller metastatisk kræft


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt


• Lægerne kan måle størrelsen på din kræftknude med scanninger

• Du har eller inden for de sidste tre år har haft en anden livstruende sygdom end kræften


• Du også deltager i et andet behandlingsforsøg, eller det er mindre end mindre end 21 dage siden afslutning af deltagelse i andet studie med forsøgsbehandling


• Du før har fået medicinsk kræftbehandling eller stråleterapi eller forsøgsbehandling inden for 14-28 dage (afhængig af behandling)


• Du før har fået behandling med anti-CDK lægemidler


• Du tidligere har fået strålebehandling mod mindst 25% af knoglemarven


• Du har betydelige mén efter tidligere kræftbehandling


• Du før har fået behandling med IGF-1R lægemidler


• Kræften har spredt sig til hjernen eller hjernehinderne


• Du samtidig har en anden alvorlig eller ukontrolleret sygdom eller din krop er meget påvirket af kræftsygdommen


• Du har gennemgået et større kirurgisk indgreb (undtagen biopsitagning) mindre end 28 dage op til første dosis forsøgsmedicin, eller du skal gennemgå et større kirurgisk indgreb under deltagelse i studiet

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.
Du skal være på hospitalet hver uge for at få infusion med xentuzumab mens abemaciclib tages dagligt (hjemme) som piller.

Fulvestrant, den anti-hormonelle behandling, gives som 2 injektioner i de 2 store muskler i ballerne én gang om måneden på hospitalet, med en yderligere dosis givet 14 dage efter den første dosis.

Xentuzumab
Infusionsrelaterede reaktioner/hypersensitivitet er den eneste bivirkning, der kan tilskrives xentuzumab, og det er set hos 11 patienter. Ved en infusions-relateret reaktion kan man opleve feber, kulderystelser, åndenød, hududslæt, vejrtrækningsbesvær, lavt blodtryk og højt blodtryk.

Information om andre bivirkninger er begrænset, men de mest almindelige bivirkninger, der måske er relaterede til xentuzumab, er:

• Mavesmerter eller ubehag


• Hoste (med eller uden slim)


• Vægttab


• Stakåndethed


• Rygsmerter


• Forstoppelse


• Opkast


• Kvalme


• Diarré


• Nedsat appetit


• Træthed


• Blodmangel

Abemaciclib

Abemaciclib givet alene: Mest almindelige bivirkninger (større end eller lig med 10% af patienterne):

• Hårtab


• Smagsforstyrrelser eller dårlig smag i munden


• Mundbetændelse


• Tør mund


• Lavt antal røde blodlegemer, der kan få dig til at føle dig træt


• Nedsat antal blodplader; dette kan betyde flere blå mærker, blodet har svært ved at størkne, bløder nemt


• Nedsat appetit


• Opkast


• Nedsat antal af hvide blodlegemer; dette kan medføre flere infektioner


• Kvalme


• Mangel på energi


• Diarré

Fulvestrant
Fulvestrant er et godkendt lægemiddel. Du kan se mere på www.min.medicin.dk:

• Fulvestrant

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Herlev Hospital
• Rigshospitalet

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

Sponsor: Boehringer Ingelheim

EudraCT nr.: 2016-003142-85

Clinicaltrials.gov nr.: NCT03099174