Forsøgets titel:TMB-H (CheckMate 848)

Nivolumab (Opdivo®) og ipilimumab (Yervoy®) er antistoffer - et protein - som immunforsvaret kan bruge til at finde og ødelægge kræftceller med. I forsøget sammenlignes de to antistoffer for at afgøre hvilken behandling, der er mest effektiv til kræftknuder, der stammer fra solidt væv som fx bryst, lever og prostata.

Lægerne vil også undersøge, om det er muligt at forudse hvilke patienter, der vil have mest gavn af de forskellige behandlinger. Derfor bliver der løbende taget blod- og vævsprøver til yderligere tests.

Både nivolumab og ipilimumab er godkendt til behandling af flere forskellige typer kræft.

Forsøget er et åbent forsøg, hvilket vil sige, at både du og lægen ved, hvilken behandling du får.

Forsøget er også et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne, for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling, og hvem der får standardbehandling.

• Din kræftsygdom er vendt tilbage, har spredt sig eller ikke kan fjerenes ved en operation trods én tidligere behandling


• Det er muligt at tage en prøve fra kræftknuden


• Kræftsygdommen kan følges med scanninger

• Du har modermærkekræft, ikke-småcellet lungekræft, nyrekræft eller hæmatologisk kræft


• Du tidligere er blevet behandlet med antistoffer


• Du har været i behandling inden for 28 dage op til forsøgets start med nogen form for kemoterapi, stråleterapi, biologisk kræftbehandling eller forsøgsbehandling

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.
Herefter deles patienterne i to grupper ved lodtrækning:

• Gruppe 1: Nivolumab + ipilimumab


• Gruppe 2: Nivolumab

Stoffet får du på hospitalet direkte i dine blodårer gennem et drop. Du får medicinen ambulant - det vil sige, at du ikke behøver at være indlagt.

Så længe kan du får behandlingen
Du vil få behandlingen, så længe forsøgsmedicinen virker på din sygdom, og så længe du kan tåle behandlingen. Behandlingen stopper dog før tid, hvis kræften bliver værre under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

Kontrol
Du skal jævnligt gå til kontrol, mens forsøget står på. Efter forsøgets afslutning skal du til to opfølgende besøg. Her vil du få taget blodprøver og evt. også blive skannet.

Meget almindelige bivirkninger til nivolumab:

• Diarré


• Træthed


• Kløe


• Hududslæt

Meget almindelige bivirkninger til nivolumab kombineret med ipilimumab:

• Unormale levertal


• Nedsat appetit


• Diarré


• Træthed


• Feber


• Kløe


• Ledsmerter eller stive led


• Unormale blodprøveresultater for bugspytkirtlen


• Smerter i muskler, knogler og led


• Kvalme


• Ændringer i stofskiftet


• Hududslæt

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Herlev Hospital (Lukket)
• Rigshospitalet (Lukket)

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

Sponsor: Bristol-Myers Squibb

EudraCT nr.: 2016-002898-35

Clinicaltrials.gov nr.: NCT03668119

Sponsor protokol nr.: CA209-848