Forsøgets titel:A2G IR high risk TEAM

Når man har akut lymfatisk leukæmi (ALL), vurderer lægerne, hvor stor risikoen er for, at sygdommen vender tilbage. De inddeler i grupperne: standard, intermediær eller høj risiko. Dette forsøg henvender sig til patienter, der er i intermediær-høj risikogruppen.

Når man er i intermediær-høj risikogruppen, får man mindre kemoterapi end patienterne i højrisikogruppen, men mere end patienterne i intermediær-lav og standardrisikogruppen. Den største andel af tilbagefald ved ALL sker hos patienter i intermediær-høj risikogruppen. Lægerne udvikler derfor nye behandlinger, der kan mindske risikoen for, at tilbagefaldene opstår.

I dette forsøg vil lægerne undersøge, om de kan forbedre vedligeholdelsesbehandlingen, som er den sidste og længste behandlingsfase i behandlingsforløbet. Den varer cirka 71 uger og består af en kombinationsbehandling, hvor medicinen gives via munden (tabletter eller mikstur), i blodbanen samt i rygmarvsvæsken.

Lægerne vil undersøge to forskellige slags behandlinger og sammenligne dem med standard vedligeholdelsesbehandlingen. Der trækkes tilfældigt lod blandt forsøgets deltagere om, hvilken af de tre behandlinger man får:

• Forsøgsbehandling hvor lægerne giver 6 ugers behandling med antistoffet inotuzumab, inden man får standard vedligeholdelsesbehandling


• Forsøgsbehandling hvor lægerne tilføjer medicinen 6-thioguanin til standard vedligeholdelsesbehandlingen


• Standard vedligeholdelsesbehandling

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne, for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandlingerne, og hvem der får standardbehandlingen.

• Man har såkaldt B-celle eller T-celle leukæmi


• Man deltager i ALLTogether1a-forsøget og behandles efter intermediær-høj risikogruppen


• Man er mellem 1 og 45 år

• Man er blevet født med en disposition til leukæmi


• Man har en lav aktivitet af generne TPMT og/eller NUDT15


• Man har cytogenetisk ABL-klasse fusion i den leukæmiske klon


• Man har haft en leversygdom med såkaldt sinusoidal obstruktions syndrom eller nodulær regenerativ hyperplasi


• Man har nedsat hjerte-, nyre- eller leverfunktion


• Man har en aktiv infektion

Behandlingen er forskellig alt efter, hvilken af de tre man bliver tildelt. Hvis man bliver tildelt én af de to forsøgsbehandlinger, får man enten inotuzumab eller 6-thioguanin ud over standard vedligeholdelsesbehandlingen.

Lægerne giver inotuzumab i blodet – det vil sige i en blodåre gennem et drop. Lægerne giver forsøgsbehandlingen med intotuzumab én gang ugentligt i 6 uger, inden standard vedligeholdelsesbehandlingen starter. Inotuzumab har vist gode resultater hos voksne med ALL og foreløbige gode resultater hos børn.

Medicinen 6-thioguanin giver lægerne i flydende form. Det skal man tage gennem munden. Man får medicinen en gang om dagen gennem hele vedligeholdelsesbehandlingsfasen, mens man får standardbehandlingen. Medicinen er godkendt til behandling af ALL hos børn, og kombinationen er tidligere blevet tolereret godt.

Standardbehandlingen, der gives til alle patienter, består af cellegiftene methotrexat (som tabletter) og 6-mercaptopurin (Purinethol (tabletter) eller Xaluprine (mikstur)).

Lægerne tager løbende blodprøver, for at holde øje med om behandlingen skal tilpasses.

Man kan opleve bivirkninger, mens man deltager i forsøget. Alle, som deltager i undersøgelsen, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger. Men lægerne kender ikke alle bivirkninger, som eventuelt kan opstå.

Medicinen 6-thioguanin kan give bivirkninger som f.eks.:

• Påvirkning af knoglemarvsfunktionen (hvor blodets celler laves)


• Lavt niveau af immunoglubiner (antistoffer der beskytter mod infektioner)


• Leverrelaterede bivirkninger

Du kan læse på minmedicin.dk om inotuzumabs bivirkninger:

• Inotuzumab (Besponsa)

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Afdeling uden for Danmark
• Odense Universitetshospital
• Rigshospitalet
• Aalborg Universitetshospital (Lukket)
• Aarhus Universitetshospital

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

EudraCT nr.: 2018-001795-38