Kræftens Bekæmpelse - Find forsøgsbehandling - T-celle terapi på tværs af cancerdiagnoser

T-celle terapi på tværs af cancerdiagnoser

Sygdom	Analkræft, Behandling på tværs af kræftsygdomme, Binyrebarkkræft, Blærekræft, Brystkræft - kvinder, Bugspytkirtelkræft, Endetarmskræft, Galdeblære- og galdegangskræft, Hjernetumor, Hoved-halskræft, Hudkræft, Kimcelle tumorer - gonadale, Knoglesarkomer, Knoglesarkomer - Ewings sarkom, Kræft i tolvfingertarmen, Leverkræft, Livmoderhalskræft, Livmoderkræft, Lungekræft, Lungekræft, ikke småcellet, Lungekræft, småcellet, Mavesækskræft, Modermærkekræft, Mundhulekræft, Nyrebækkenkræft og urinlederkræft, Nyrekræft, Næse- og bihulekræft, Prostatakræft, Skjoldbruskkirtelkræft, Spiserørskræft, Strubekræft, Testikelkræft, Tyktarmskræft, Urinrørskræft, Ydre kvindelige kønsorganer, Æggelederkræft, Æggestokkræft, Øjne og øjenomgivelser - Kræft i
Fase	Fase 1, Fase 2
Stadie	Stadie 3, Stadie 4
Kort titel	T-celle terapi på tværs af cancerdiagnoser
Forsøgets lange titel	Adoptiv celleterapi på tværs af kræftdiagnoser
Overordnede formål	At undersøge sikkerhed og tolerabilitet af T-celleterapi i kombination med checkpoint inhibitorer på forskellige fremskredne kræftformer og tumorhistologier
Undersøgelsesdesign	Åbent fase 1/2 studie
Primære endpoints	Sikkerhed og tolerabilitet
Sekundære endpoints	Evaluering af immunologisk respons Klinisk respons jf. RECIST 1.1. Absolut overlevelse Progressionsfri overlevelse
Inklusionskriterier	Histologisk verificeret metastatisk eller lokalt avanceret cancer diagnose Mindst én læssion > 1cm³ tilgængelig for kirurgisk resektion Ikke kandidat til andre standard behandlingsmuligheder Alder: 18-70 år Performance status 0-1 Forventet levetid > 6 måneder Mindst ét målbart parameter jf. RECIST Ingen alvorlig toxicitet efter tidligere anticancer behandling (CTC≤1), undtagen alopeci (CTC ≤ 2) eller neuropati (CTC≤2) Ædekvat hæmatologisk og organfunktion
Eksklusionskriterier	Anamnese med tidligere malignitet, med mindre deltageren har været sygdomsfri i min. 3 år efter sidste behandling Primær hjernetumor eller bekræftet hjernemetastaser Kendt overfølsomhed over for en af de aktive inholdsstoffer i behandlingen Alvorlig medicinsk tilstand så som alvorlig astma/KOL, alvorlig hjertesygdom, dårligt reguleret IDDM mm. Kreatinin clearence > 70 ml/min Akut eller kronisk infektion med HIV, hepatitis, syfilis mm. Alvorlige allergier eller tidligere anafylaktisk reaktion Aktiv autoimmun sygdom Samtidig systemisk behandling med immunsuprimerende lægemidler Samtidig behandling med andre forsøgslægemidler Samtidig en anden systemisk anticancer behandling Aktiv eller ukontrollerbar hypercalcæmi
Behandling	Initialt behandles med én dosis ipilimumab (CTLA-4 hæmmer). To uger efter behandlingen udtages et stykke kræftvæv kirurgisk til dyrkning af T-celle produkt Cellerne dyrkes i 4-6 uger i laboratoriet hvorefter patienten indlægges. Under indlæggelse behandles først 7 dage med højdosis kemoterapi mhp. lymphodepletion. Efter kemoterapi gives T-celle produktet via infusion og der opstartes 14 ugers daglig behandling med s.c. IL-2. To dage inden T-celle infusion opstartes behandling med nivolumab (PD-1 hæmmer), som gives hver 14. dag indtil 4 serier.
Planlagt antal patienter	Total: 25
Deltagende afdelinger	Herlev Hospital
Protokolnr	EudraCT nr.: 2017-002323-25 Herlev KFE: AA 1720
Primær investigator	Herlev Hospital
Dato for sidste revision	2021-04-01

Resume for patienter

Tilbage til søgeresultat