Forsøgets titel:Statin protokol

Lægerne vil i dette forsøg undersøge to allerede godkendte lægemidler, kaldet Atorvastatin og Zoledronsyre, der normalt ikke bruges ved behandlingen af MPN. Begge lægemidler har vist sig at have flere gavnlige egenskaber, der kunne være gode for patienter med kroniske blodkræftsygdomme.

Atorvastatin er en medicin i "statin familien", der bruges til at sænke kolesteroltallet og til at reducere risikoen for blodpropper ved sygdomme med åreforkalkning. Desuden har statiner vist sig at have direkte antikræft egenskaber.

Zoledronsyre bruges ved knogleskørhed og bruges også ved andre kræftsygdomme, der spreder sig til knogler.

Lægerne håber, at forsøgsbehandlingen nedsætter risikoen for blodpropper, sænker risikoen for udvikling af bindevævsdannelse i knoglemarven og bremser udvikling af akut leukæmi.

Forsøget skal derfor vurdere effekten af behandling med statiner og bisfosfonater hos patienter med kronisk blodkræftsygdomme.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne, for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling, og hvem der får standardbehandling og placebo (stof uden nogen virkning).

Læs mere om lodtrækningsforsøg:

Lodtrækningsforsøg og blindede forsøg

• Du har en kronisk blodkræftsygdom: essentiel trombocytose, polycytæmi vera og primær myelofibrose


• Du er blevet henvist til behandling inden for 2 måneder inden forsøget - eller uden tidligere blodpladesænkende behandling


• Du opfylder kriterier for lavrisiko kronisk blodkræftsygdom, så du ikke har behov for akut sænkning af blodpladerne:
  - Du er yngre end 60 år
  - Du ikke har haft en blodprop
  - Dine B-trombocyttal er lavere end 1500 x 109/l


• Du opfylder kriterier for højrisiko kronisk blodkræftsygdom, så du har behov for akut cytoreduktiv behandling:
  - Du er fyldt 60 år eller
  - Du har haft en blodprop eller
  - Dine B-trombocyttal er højere end 1500 x 109/l


• Du ikke allerede tager statin eller bisfosfonat

• Du er allergisk over for pegasys, statiner eller bisfosfonater


• Dit stofskifte er unormalt


• Du har autoimmun hepatitis


• Du har en alvorlig hjertesygdom


• Du har en leversygdom


• Dine nyrefunktion er stærkt svækket


• Du får en kombination med gemfibrozil eller ciclosporin


• Du har en aktiv leversygdom eller vedvarende forhøjede levertal


• Du også har en anden aktiv kræftsygdom


• Du har en ukontrolleret autoimmun eller kronisk inflammatorisk lidelse

Se endvidere protokol for specifikke in- og eksklusionskriterier til de forskellige behandlingsarme

Alle patienter der deltager i forsøget får standardbehandling for deres sygdom. Derudover får man forsøgsbehandlingen. Forsøget er planlagt til at forløbe over 6 måneder med et intensivt forløb samt 2 ½ år med et ”normalt” forløb

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.

Herefter bliver deltagerne delt op i to grupper alt efter deres sygdomsprofil:

Lav-risiko gruppen
Patienter i ”lav-risiko” gruppen vil ved lodtrækning enten blive behandlet med atorvastatin i 6 måneder eller ikke få yderlige behandling end evt. blodtapning og hjertemagnyl. Du tager atorvastatin som tabletter.

Høj-risiko gruppen
Patienter i ”høj-risiko” gruppen vil ved lodtrækning enten blive behandlet med atorvastatin i 6 måneder eller ikke få yderlige behandling end hjertemagnyl. Du tager atorvastatin som tabletter.

Derudover får alle i gruppen et cellenedsættende stof kaldet Pegasys9, der bruges som standardbehandling til patienter med kroniske blodkræftsygdomme.

Alle
Efter 3 måneder vil alle patienter de næste 3 måneder få et drop med zoledronsyre 1 gang pr. måned. Og efter de første 6 måneder vil alle patienter, der har fået atorvastatin, fortsætte med dette.

Forsøgsstop
Hvis du får bivirkninger eller komplikationer af behandlingen kan lægen vurdere, at du skal udgå af forsøget. Du kan også til enhver tid selv vælge at stoppe forsøgsbehandlingen.

Du kan læse på minmedicin.dk om de forskellige stoffers bivirkninger:

• Atorvastatin "Actavis"


• Pegasys®


• Zoledronsyre "Actavis"

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Sjællands Universitetshospital - Roskilde (Lukket)

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.