Forsøgets titel:SCO-101 (Corist)

FOLFIRI behandlingen består af en kombination af tre kemostoffer: 5-flourouracil, leucovorin og irinotecan. Behandlingen bruges ofte til patienter med tyk- og endetarmskræft, men der er flere patienter, der oplever tilbagefald efterfølgende.

Derfor vil lægerne undersøge, om forsøgslægemidlet SCO-101 kan give dig gavn af FOLFIRI behandlingen igen.

Forsøget består af to dele. I den første del vil lægerne finde den optimale dosis af forsøgslægemidlet givet i kombination med kemoterapi FOLFIRI. Det sker ved, at man øger dosis undervejs. De første patienter får en lille dosis, der så øges hos den næste gruppe patienter. De vil også undersøge, hvordan kroppen fordeler og omsætter stoffet.

I den anden del af forsøget vil lægerne undersøge den optimale dosis fra den første del og vurdere effekten og sikkerheden ved kombinationsbehandlingen med FOLFIRI. Forsøgslægen vil fortælle dig, hvilken del af forsøget, du hører til.

• Du har tyk- eller endetarmskræft


• Din sygdom ikke kan behandles med operation


• Din sygdom udvikler sig, mens du får behandling med FOLFIRI


• Din sygdom blev stabil og forblev stabil i mindst 16 uger med FOLFIRI, men derefter har udviklet sig igen


• Din sygdom forsvandt eller skrumpede med FOLFIRI, men efterfølgende har udviklet sig igen


• Lægerne ikke synes, at du skal have behandling med kemostoffet oxaliplatin


• Du, under din tidligere behandling med FOLFIRI, maksimalt fik nedsat dosis med 33 %


• Din sygdom kan følges med scanninger


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 1)


• Du ikke har betydende mén fra tidligere kræftbehandling


• Du har betydende mén efter tidligere behandling


• Din knoglemarv-, lever og nyrefunktion er tilstrækkelig


• Du ikke har gennemgået en større operation inden for 2 uger op til forsøgets start

• Du har en sygdom i dit centralnervesystem – f.eks. epilepsi


• Du er overfølsom over for nogle af de stoffer, der indgår i forsøget


• Du har HIV, aktiv hepatitis B eller C


• Du har fået en anden forsøgsbehandling inden for 30 dage op til forsøgets start


• Du har en anden alvorlig sygdom eller tilstand, der kræver medicinsk behandling – f.eks. ustabil diabetes, eller hvis du tidligere har fået en organdonation


• Du har en aktiv infektion, der kræver medicinsk behandling med antibiotika


• Du har symptomer, der peger på, at du har spredning til dit centralnervesystem, og det kræver steroidbehandling


• Du har svært ved at synke tabletter


• Du har en sygdom, der forhindrer dig i at kunne optage, det du spiser – f.eks. forsøgsmedicinen


• Du får en anden behandling med kræftlægemidler

Du har en af følgende hjertekarsygdomme:

• Du har haft en blodprop i hjernen (eller en forbigående blodprop i hjernen) inden for 6 måneder op til forsøgets start


• Du har haft en blodprop i hjertet inden for 6 måneder op til forsøgets start


• Du har ustabil hjertekrampe


• Du lider af hjertesvigt


• Du har alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, der kræver, at du tager medicin

I begge forsøgsdele får du behandling i serier. En serie varer 14 dage. Du skal tage SCO-101 i tabletform de første 4 dage i hver serie. På dag 5, 6 og 7 får du kemoterapi med FOLFIRI. Du kan tage SCO-101 tabletterne derhjemme, men behandlingen med FOLFIRI foregår på hospitalet på samme måde, som du før har fået den.

Lægerne tager blodprøver, urinprøver, hjertediagrammer og laver CT-scanninger undervejs i forsøget for at undersøge, hvordan behandlingen virker på din sygdom.

Hvis du kommer i anden del af forsøget, vil lægerne spørge dig, om de må tage en vævsprøve fra kræften. Ud fra prøven vil de undersøge, om de kan forudsige effekten af behandlingen ved at måle nogle særlige biomarkører. Det er frivilligt, om du vil have taget vævsprøven eller ej.

Lægerne ved ikke, hvor længe du skal have behandlingen, da det afhænger af, hvor godt du tåler den, og om du får gavn af den.

Behandlingen stopper før tid, hvis kræften bliver værre under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

Forsøgslægen vil tale med dig og det efterfølgende opfølgningsforløb, når du er stoppet med behandlingen.

Der er tidligere 72 raske forsøgspersoner, der har fået forsøgslægemidlet SCO-101. I gruppen med den højeste dosis var der meget få bivirkninger som f.eks. hovedpine. Et par patienter fik påvirket leverfunktion, så de fik gulsot.

Du får ikke en højere dosis af FOLFIRI, end den du tålte godt, sidst du blev behandlet. Lægerne forventer ikke, at du får andre bivirkninger end dem, du allerede har fået ved tidligere behandlinger – som f.eks. kvalme, nedsat appetit og påvirkning af slimhinder og immunforsvar.

Der er en potentiel risiko for, at der kan være en kombinationseffekt mellem SCO-101 og FOLFIRI. Lægerne vil holde godt øje med, hvordan du reagerer på behandlingen.

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Herlev Hospital
• Hillerød - Nordsjællands Hospital
• Sjællands Universitetshospital - Roskilde (Lukket)
• Sygehus Sønderjylland - Sønderborg
• Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
• Aalborg Universitetshospital

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

Clinicaltrials.gov nr.: NCT04247256

EudraCT nr.: 2019-003779-20