Forsøgets titel:Robust (BP41628)

RO7284755 tilhører gruppen af lægemidler, man kalder for immunterapi. Medicinen er udviklet til at aktivere dit immunsystem, så det bedre kan bekæmpe kræftcellerne. Dette forsøg vil være første gang, at RO7284755 gives til mennesker.

Atezolizumab er et antistof, der er godkendt til behandling af flere forskellige kræftformer. Lægemidlet er også med til at aktivere immunsystemet og bekæmpe kræftcellerne.

Lægerne vil undersøge effekten af RO7284755 og undersøge, hvordan det virker, fordeles og udskilles i kroppen, når det gives alene eller sammen med atezolizumab.

Forsøget kaldes et fase 1 forsøg. Det betyder, at lægerne forsøger at finde ud af, hvordan stoffet virker på den menneskelige organisme. Man forsøger derfor først at finde den rette dosis af stoffet – det vil sige den dosis, som har en virkning på kræften, og som patienten kan tåle uden at få for svære bivirkninger. Forsøget består af tre dele. Du vil kun skulle deltage i én del.

Forsøgets del 1 er en såkaldt "dosisøgning" af RO7284755. Dosisøgning vil sige, at deltagerne i en gruppe vil få RO7284755 i en bestemt dosis, og når denne dosis anses som sikker, vil den næste gruppe deltagere få en højere dosis.

Forsøgets del 2 er også dosisøgning af RO7284755, men sammen med atezolizumab. Ligesom i del 1 vil mange deltagere i en gruppe få en bestemt dosis RO7284755 sammen med atezolizumab, og dosis af RO7284755 vil blive øget fra gruppe til gruppe. Alle grupper vil få den samme dosis atezolizumab.

Forsøgets del 3 kaldes "udvidelses-delen", fordi forsøget vil blive udvidet til at omfatte større grupper af deltagere med forskellige kræftformer. Deltagere i del 3 kan få RO7284755 alene eller sammen med atezolizumab. Alle deltagere i del 3, som får RO7284755 alene, vil få samme dosis. Dette dosisniveau vil være baseret på resultater fra del 1. På samme måde vil alle deltagere i del 3, som får RO7284755 sammen med atezolizumab, få samme dosis RO7284755. Denne dosis vil være baseret på resultater fra del 2.

Hvilken del af forsøget, du deltager i, afhænger af det tidspunkt, du starter i forsøget. Forsøgslægen vil fortælle, hvilken del der er åben.

• Du har fremskreden kræft, kræft der har spredt sig, eller kræft der ikke kan opereres


• Udbredningen af din sygdom kan ses på en scanning


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)


• Der foreligger vævsprøver fra kræftknuden til analyser


• Du ikke har en betydende hjertekarsygdom


• Din nyre-, lever og knoglemarvsfunktion er i orden


• Der ikke findes mere tilgængelig standardbehandling til din sygdom, eller hvis du ikke tåler standardbehandlingen

• Din sygdom er hurtigt fremadskridende og kræver akut medicinsk behandling


• Du har spredning af kræftsygdommen til hjernen og ikke har modtaget behandling herfor. Du kan dog deltage, hvis du har spredning til hjernen, og tilstanden har været stabil i de seneste 4 uger op til forsøgets start, og hvis det ikke har krævet steroidbehandling inden for 2 uger op til forsøget start


• Du har en såkaldt rygmarvskompression, der ikke er blevet færdig strålebehandlet eller opereret, eller som ikke har været stabil i mere end 2 uger op til forsøgets start


• Du har spredning til hjernehinderne


• Du har betydende smerter fra tumoren eller symptomer på, at du har for meget calcium i blodet – såkaldt hypercalcæmi


• Du har en anden kræftsygdom


• Du har haft akut hjertesygdom eller blodprop eller blødning i hjernen inden for 28 dage op til forsøgets start


• Du har en aktiv infektion, der ikke er under kontrol


• Du har HIV, hepatitis B eller C


• Du har mén fra tidligere behandlinger – undtaget hårtab, nervebetændelse og nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen


• Du har væskeansamling i begge lungehinder eller i bughulen, og der er behov for at drænere det


• Du har gennemgået en større operation inden for 28 dage op til forsøgets start


• Du er allergisk eller overfølsom over for de lægemidler, der indgår i forsøget


• Du har fået anden forsøgsbehandling inden for 28 dage op til forsøgets start


• Du har en kronisk leversygdom


• Du har fået behandling med antibiotika inden for en uge op til forsøgets start


• Du har en autoimmun sygdom


• Du har fået organ- eller en stamcelletransplantation


• Du lider af åndenød i hvile eller har behov for iltbehandling


• Du har idiopatisk lungefibrose eller lungeinflammation (pneumonitis)

Alle deltagere vil få enten RO7284755 alene eller sammen med atezolizumab afhængig af forsøgets del.

Lægerne vil fortælle dig, hvordan behandlingen med RO7284755 gives, og hvor meget du får.

Man får RO7284755 en gang om ugen i 6 uger. Derefter (fra uge 7) vil man få RO7284755 en gang hver 3. uge.

De deltagere, som får RO7284755 sammen med atezolizumab, får atezolizumab en gang hver 3. uge fra uge 1. Andre intervaller kan blive undersøgt i løbet af forsøget – det informerer din forsøgslæge dig om, hvis det bliver tilfældet.

Forsøget strækker sig maksimalt over 28 måneder. Det inkluderer din opstart i forsøget, behandlingsperioden og opfølgningsperioden.

Dette er første forsøg, RO7284755 gives til mennesker. Det vil sige, at lægerne endnu ikke har nogen information om bivirkninger til patienter.

Lignende lægemidler og dyreforsøg med RO7284755 tyder dog på, at der bl.a. kan være følgende gener ved behandlingen:

• Diarré og opkastning


• Kvalme og mavesmerter


• Feber


• Kulderystelser og hovedpine


• Nedsat leverfunktion


• Nedsat antal af blodplader, hvide- og røde blodlegemer

Du kan læse på minmedicin.dk om atezolizumabs bivirkninger: Atezolizumab (Tecentriq®)

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Herlev Hospital
• Rigshospitalet

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

Sponsor: Hoffmann-La Roche

ClinicalTrial.org nr.: NCT 04303858