Forsøgets titel:rEECur

Der findes en europæisk standardbehandling, når lægerne første gang skal behandle børn og unge med Ewing sarkom.

Men lægerne har ikke en anden standardbehandling, som de ved virker bedst, hvis den første standardbehandling ikke virker, og sygdommen vokser videre eller vender tilbage.

Derfor sammenligner lægerne i dette forsøg 4 forskellige typer kemoterapi, som ikke tidligere er blevet direkte sammenlignet:

• Ifosfamid


• Gemcitabin,


• Irinotecan og temozolomid


• Topotecan og cyclophosphamid

Lægerne vil undersøge, hvilken af disse behandlinger, der virker bedst ved Ewings recidiv.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt forsøgets deltagere og deler dem op i fire lige store grupper, der får hver sin type kemoterapi.

• Man har Ewing sarkom i knogle eller bløddele, og man enten har fået tilbagefald, eller sygdommen ikke reagerer på standardbehandling


• Man kan måle sygdommens vækst ved scanninger


• Man er mellem 4 og 49.9 år gammel


• Der ikke er nogen medicinske tegn på, at man ikke vil reagere på den planlagte kemoterapi

• Man har fået strålebehandling af en eller flere af de involverede tumorregioner indenfor de seneste 6 uger inden forsøget


• Man har fået kemoterapi eller anden forsøgsmedicin inden for de seneste 2 uger


• Man har fået myeloablativ behandling, inden for de seneste 8 uger inden man deltager i forsøget


• Man er gravid, ammer eller dyrker sex uden sikker prævention


• Man lider af en anden alvorlig sygdom, som forhindrer forsøgsbehandlingen

Behandlingen er delt op i mindre blokke, der hver varer 3 uger. En sådan blok kalder man for en behandlingsserie.

Alt efter lodtrækning får man en af følgende fire kemoterapi-behandlinger:

• Ifosfamid. Man får 4 behandlingsserier, hvor man i hver serie får stofferne uafbrudt i 5 døgn under indlæggelse.


• Gemcitabin og docetaxel. Man får 6 behandlingsserier. Stofferne får man på hospitalet direkte i sine blodårer gennem et drop. Man får gemcitabin på dag 1 og dag 8 i hver serie og docetaxel på dag 8 i hver serie. Derudover får man binyrebarkhormon på dag 7, 8 og 9.


• Irinotecan og temozolomid. Man får 6 behandlingsserier. I hver serie får man fem dage i træk Irinotecan i drop og temozolomid som tabletter.


• Topotecan og cyclophosphamid. Man får 6 behandlingsserier, hvor man i hver serie får stofferne på hospitalet fem dage i træk direkte i sine blodårer gennem et drop.

Prøver og scanninger
Undervejs får barnet taget blodprøver for at holde øje med mulige bivirkninger af behandlingen. Barnet bliver også scannet efter hver 2. serie for at vurdere virkningen, men lægerne tager ikke flere prøver og laver ikke flere scanninger end ved tilsvarende behandlinger uden for forsøg.

Behandlingsstop
Forældrene kan til enhver tid tage deres barn ud af forsøget, hvis de ønsker det.

Derudover fortsætter behandlingen af barnet til én af følgende begivenheder indtræffer:

• Barnet har fået den anbefalede forsøgsbehandling og sygdommen har reageret tilfredsstillende


• Barnet får uacceptabelt svære bivirkninger af behandlingen


• Forsøgslægerne vurderer at behandlingens fordele ikke opvejer dets ulemper for barnet


• Barnet starter anden behandling af sin sygdom end forsøgsbehandlingen

Kemoterapi kan generelt give hårtab, kvalme og opkastning, nedsat funktion af knoglemarven, mundbetændelse, tør hud, forstoppelse eller diarré.

Desuden kan:

• Ifosfamid påvirke hjernefunktionen så barnet bliver sløvt, forvirret, desorienteret, rastløst eller hallucineret


• Docetaxel give allergiske reaktioner, luftmangel, træthed og vægtøgning.


• Temozolomid i sjældne tilfælde give alvorlig leverskade


• Irinotecan give alvorlig diarré


• Cyclophosphamid give irritation af blæren med blod i urinen

De fleste bivirkninger svinder næsten altid, hvis behandlingen afbrydes.

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Afdeling uden for Danmark
• Herlev Hospital (Lukket)
• Rigshospitalet
• Aarhus Universitetshospital

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

EudraCT nr.: 2014-000259-99