Sygdom | Knoglesarkomer, Knoglesarkomer - Ewings sarkom |
---|---|
Fase | Fase 2, Fase 3 |
Stadie | Recidiverende sygdom, Resistent sygdom |
Kort titel | rEECur |
Forsøgets lange titel | Internationalt randomiseret kontrolleret forsøg med kemoterapi til recidiveret eller primært refraktært Ewings sarkom |
Overordnede formål |
At identificere den bedste kombination af kemoterapi til behandling af recidiveret eller resistent Ewing sarkom baseret på en balance mellem effekt og toksicitet |
Undersøgelsesdesign |
Et ublindet, randomiseret, internationalt, integreret multi-arm og multistadie fase 2/3 studie. Effekten (event-free survival) interimanalyseres efter de første 200 patienter (50 i hver behandlingsarm). Den behandling, der har mindst effekt, udgår derefter. I den efterfølgende randomisering mellem de resterende 3 behandlingsarme indgår yderligere 3x25 patienter. Den behandling, der har mindst effekt, udgår derefter. Efterfølgende randomiseres yderligere 400 patienter mellem de 2 tilbageværende arme. Sidstnævnte er fase 3 studiet. |
Primære endpoints |
Fase 2:
Fase 3:
|
Sekundære endpoints |
Fase 2:
Fase 3:
|
Inklusionskriterier |
|
Eksklusionskriterier |
|
Behandling |
Arm 1: Topotecan + cyclofosfamid |
Planlagt antal patienter |
Total: 675 (heraf 275 i fase 2 delen og 400 i fase 3 delen) |
Deltagende afdelinger |
|
Protokolnr | |
Primær investigator | Rigshospitalet |
Dato for sidste revision | 2021-04-01 |