Forsøgets titel:PreVent-ACaLL

De fleste patienter med kronisk lymfatisk leukæmi har et svækket immunforsvar. Derfor er risikoen for at få infektioner stor. Infektionerne kræver ofte behandling og kan være alvorlige.

Derfor vil lægerne i dette forsøg undersøge, om kombinationen af de to stoffer kan virke forebyggende, så risikoen for alvorlige infektioner og behovet for regelmæssig kemobehandling kan nedbringes.

Forsøget henvender sig til patienter, der har en høj risiko for at få infektioner. Det er en computermodel der, ud fra nogle forskellige test, beregner, hvor stor en risiko der er for, at du får infektioner og skal i tidlig behandling for din sygdom.

Acalabrutinib er godkendt til behandling af lymfekræft i USA. Venetoclax er godkendt til behandling af nogle patienter med kronisk lymfatisk leukæmi i EU og USA.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne, for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling, og hvem der får standardproceduren.

Læs mere om lodtrækningsforsøg:

Lodtrækningsforsøg og blindede forsøg

• Du har fået konstateret kronisk lymfatisk leukæmi inden for et år op til forsøgets start


• Lægerne, via computermodellen, kan se, at du har en øget risiko for at få infektioner eller har behov for at komme i behandling inden for 2 år


• Din knoglemarvsfunktion og dine organer fungerer tilstrækkeligt


• Du som minimum er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus 0-2)

• Du har leverbetændelse (hepatitis B eller C)


• Du har en infektion


• Du tidligere er blevet behandlet for din sygdom


• Du har en såkaldt Richters transformation


• Du tidligere har haft autoimmune sygdomme (f.eks. hæmolytisk anæmi)


• Du har en anden alvorlig sygdom, der kræver medicinsk behandling


• Du har behov for behandling med en såkaldt CYP3A4 og CYP3A5 hæmmer


• Du har en blødersygdom, eller hvis du har behov for behandling med såkaldte trombocyt-hæmmere eller blodfortyndende midler


• Du har eller har haft en alvorlig hjertesygdom eller har haft en blodprop i hjertet


• Du har fået en såkaldt levende vaccine (f.eks. gul feber-vaccine) inden for 4 uger op til forsøgets start


• Du ikke kan tåle de stoffer, som du skal tage i forsøget


• Du har fået en større operation inden for 30 dage op til forsøgets start


• Du har HIV


• Du har eller har haft en blødning eller en blodprop i hjernen inden for 6 måneder op til forsøgets start


• Du har malabsorption, hvilket betyder, at din tarm har svært ved at optage det, du spiser

Hvis du får forsøgsbehandlingen, får du medicinen i tre serier. En serie varer 28 dage. Det vil sige, at du skal tage medicinen i 3 måneder.

Acalabrutinib er en pille, som du skal tage to gange om dagen i de tre serier.

Venetoclax er også en pille. Den skal du tage en gang om dagen i de tre serier. I den første serie øger lægerne mængden af medicinen hver uge. Det vil sige, at de øger mængden fire gange i den første serie. De øger medicinens dosis ugentligt i den første serie for at forebygge eventuelle bivirkninger. I de sidste to serier skal du tage den samme mængde venetoclax en gang om dagen.

Behandlingen stopper dog før tid, hvis kræften bliver værre under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

Hvis du ikke får forsøgsbehandlingen, skal du følge standardproceduren. Det er standardprocedure, at man ikke får behandling, når man for nyligt har fået konstateret kronisk lymfatisk leukæmi, der ikke kræver behandling. Din læge vil naturligvis holde øje med, om du på et tidspunkt skal i behandling.

Du kan opleve bivirkninger, mens du deltager i forsøget. Alle, som deltager i undersøgelsen, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger. Men lægerne kender ikke alle bivirkninger, som eventuelt kan opstå.

Her kan du se de bivirkninger, som mere end 10 % af patienterne får ved acalabrutinib:

• Hovedpine


• Kvalme og opkast


• Forstoppelse og mavesmerter


• Udslæt


• Diarré


• Blå mærker

Du kan læse på minmedicin.dk om bivirkningerne ved venetoclax:
Venetoclax

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Herlev Hospital (Lukket)
• Regionshospitalet Gødstrup
• Rigshospitalet
• Sjællands Universitetshospital - Roskilde (Lukket)

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

EudraCT nr.: 2019-000270-29