Forsøgets titel:PEACE III

I forsøget undersøges to lægemidler, Xofigo® og Xtandi®, der allerede anvendes til behandling af patienter med prostatakræft.

Xofigo® indeholder det radioaktive stof radium-223, som efterligner kalk (calcium), der findes i knogler. Når det gives ind i en åre til en patient, når radium-223 frem til den knogle, som kræften har spredt sig til, og udsender kortrækkende stråling (alfapartikler), der dræber de omgivende kræftceller.

Xtandi® stopper væksten af prostatakræftceller ved at blokere virkningen af det mandligt kønshormon androgen.

Formålet med dette forsøg er at finde ud af, om kombinationen af Xofigo® (radium-223) og Xtandi® (enzalutamid) har bedre effekt end Xtandi® alene (enzalutamid) til prostatakræft, der har spredt sig til knoglerne. I forsøget undersøges det også, hvor sikker det er at bruge kombinationen af de to lægemidler.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne, for tilfældigt at afgøre, hvem der får behandling med Xofigo® og Xtandi®, og hvem der får Xtandi® alene.

Dette forsøg vil foregå i adskillige lande i hele verden. 560 patienter vil blive inviteret til at deltage i dette forsøg, og 31 af disse vil være fra Danmark.

• Du har prostata kræft, der har spredt sig til knoglerne, og du højest har milde gener herfra


• Du er medicinsk eller kirurgisk kastreret


• Du kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)


• Dine organer og knoglemarv fungerer tilstrækkelig til, at du kan deltage i forsøget


• Du har en normal hjertefunktion

• Du har tegn på spredning til indre organer bortset fra til lymfeknuderne


• Du tidligere er blevet behandlet med enzalutamid eller Ra223


• Du tidligere er blevet behandlet med Cyp17 inhibitorer og ketoconazol


• Du tidligere er blevet behandlet med radionuklider


• Du har fået kræftbehandling eller anden forsøgsbehandling inden for 4 uger op til denne forsøgsbehandling


• Du er overfølsom over for enten enzalutamid eller Ra223


• Du har fået krampeanfald, eller du er disponeret for krampeanfald


• Du har fået en større operation inden for 4 uger op til behandlingsstart


• Du lider af stof- eller alkoholmisbrug

Xofigo® får du på hospitalet en gang om måneden i 6 måneder direkte i dine blodårer gennem et drop. Du får det ambulant – det vil sige uden, at du behøver være indlagt.
Xtandi® skal du tage som en tablet en gang om dagen.

I løbet af forsøgsbehandlingen vil du blive undersøgt med bl.a. blodprøver, et hjertekardiogram og scanninger.

Behandlingen stopper, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du selv ønsker at stoppe. Den kan også ophøre, hvis din forsøgslæge eller medicinalfirmaet, der har udviklet forsøgsstoffet, beslutter, at det er bedst for dig at stoppe.

Deltagere i begge grupper, der i forvejen modtager hormonal behandling for at reducere niveauet af androgenhormoner (mandligt kønshormon), vil fortsætte denne medicinering.

Xofigo:
Meget almindelige bivirkninger (dvs. kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer):
- diarré
- kvalme og opkastning
- trombocytopeni (fald i antallet af blodplader)

Xtandi:
Du kan læse på minmedicin.dk om de forskellige stoffers bivirkninger:
Xtandi

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Rigshospitalet (Lukket)

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

Sponsor: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

EudraCT: 2014-001787-36

Clinicaltrials.gov: NCT02194842