Forsøgets titel:Olaparib, MK7339-002-00

Olaparib er en såkaldt PARP-hæmmer, der blokerer virkningen af enzymet PARP. Det resulterer i, at beskadiget arvemateriale (DNA) i kræftceller ikke kan repareres, og kræftcellerne dør.

I forsøget foretages genetiske undersøgelser. Det betyder, at der forskes i arvematerialets betydning for udvikling af kræft og olaparibs virkning.

I Danmark er Olaparib godkendt til behandling af kræft i æggestokkene og æggelederne samt bughindekræft.

Forsøget er et åbent forsøg. Det vil sige, at både du og forsøgslægen ved, hvilken behandling du får.

• Du har fremskreden kræft, der ikke kan kureres, og der ikke har været effekt af standardbehandling


• Man ved eller mistænker, at du har en forandring i et af generne kaldet HRR eller HRD


• Din sygdom ikke er vokset efter behandling med et plantinholdigt lægemiddel


• Din sygdom kan følges med scanninger


• Du har fået taget en vævsprøve


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 1)


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt

• Du er kendt med en anden ondartet sygdom, som har udviklet sig eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 5 år


• Du har myelodysplastisk syndrom (MDS), akut myeloid leukæmi eller mistanke om en af disse


• Du har spredning til hjernen eller rygmarven


• Du har modtaget behandling med kolonistimulerende faktor inden for 28 dage op til første dosis forsøgsbehandling


• Du er kendt med HIV eller aktiv hepatitis B eller C


• Du ikke kan indtage medicin gennem munden eller ikke kan optage tabletter i kroppen


• Du tidligere er blevet behandlet med olaparib eller med nogen anden PARP-inhibitor


• Du tidligere har fået en knoglemarvstransplantation med celler fra en donor eller stamceller fra navlesnorsblod


• Du har fået en blodtransfusion inden for de seneste 120 dage op til inklusion i studiet

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.

Herefter vil du starte behandlingen med olaparib to gange dagligt – morgen og aften. Stoffet skal du tage som en tablet.

Så længe kan du være med i forsøget
Du skal tage olaparib, så længe din kræft ikke forværres, og du ikke får alvorlige bivirkninger. Alt i alt vil forsøget vare ca. 4,5 år fra, at du underskriver samtykkeerklæringen til sidste forsøgsrelaterede telefonopkald/besøg har fundet sted.

Behandlingen stopper dog før tid, hvis kræften vokser under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

Kontrol
Du vil løbende blive fulgt og scannet for at vurdere omfanget af din kræftsygdom.

Mulige bivirkninger til olaparib er:

• Kvalme


• Opkastning


• Træthed/svaghed


• Fordøjelsesbesvær/halsbrand


• Appetitløshed


• Hovedpine


• Smagsforstyrrelser


• Svimmelhed


• Diarré


• Hoste


• Fald i antallet af røde blodlegemer, der kan være forbundet med symptomer som åndenød, træthed, bleg hud eller høj puls

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Herlev Hospital
• Odense Universitetshospital (Lukket)
• Rigshospitalet (Lukket)

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

Sponsor: Merck Sharp & Dohme Corp.

EudraCT nr.: 2018-003007-19

Clinicaltrials.gov nr.: NCT03742895