Sygdom | Tyktarmskræft |
---|---|
Fase | Fase 3 |
Stadie | Stadie 4 |
Kort titel | Niip - CheckMate 8HW |
Forsøgets lange titel | Et fase 3b, randomiseret klinisk studie af nivolumab alene, nivolumab i kombination med ipilimumab eller investigators valg af kemoterapi hos patienter med metastatisk kolorektalcancer med høj mikrosatellit instabilitet (MSI-H) eller defekt i mismatch reparations-system (dMMR). |
Overordnede formål |
At sammenligne de kliniske fordele målt ved progressionsfri overlevelse, objektiv responsrate og absolut overlevelse opnået ved nivolumab i kombination med ipilimumab eller nivolumab monoterapi hos patienter med kolorektalcancer med høj mikrosatellit instabilitet (MSI-H) eller defekt i mismatch reparations-system (dMMR). |
Undersøgelsesdesign |
Randomiseret, ublindet, fase 3b forsøg |
Primære endpoints |
Progressionsfri overlevelse jf. blindet uafhængig central review (BICR) |
Sekundære endpoints |
|
Inklusionskriterier |
|
Eksklusionskriterier |
|
Behandling |
Arm A: Nivolumab |
Planlagt antal patienter |
Total: 494, heraf ca. 12 i Danmark |
Deltagende afdelinger |
|
Protokolnr | |
Primær investigator | Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt |
Dato for sidste revision | 2021-04-01 |