Forsøgets titel:Niip - CheckMate 8HW

Der findes endnu ikke godkendt immunterapi til patienter, der har tarmkræft med særlige forandringer - såkaldt mikrisatellitinstabilitet eller defekt mismatch-reparation. De får derfor standard kemoterapi.

Lægerne vil derfor undersøge effekten og sikkerheden ved tre behandlinger til denne specielle type kræft:

• Behandling med nivolumab


• Behandling med nivolumab og ipilimumab


• Behandling med kemoterapi (din forsøgslæge bestemmer, hvilken kemoterapi du får)

Nivolumab og ipilimumab er immunterapi og skal hjælpe med at aktivere dit immunforsvar, så det kan bekæmpe sygdommen. Begge stoffer er godkendt til behandling af andre kræftformer i Danmark. I USA er behandling med nivolumab og ipilimumab godkendt til behandling af denne type tarmkræft.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne, for tilfældigt at afgøre, hvem der får de tre forskellige behandlinger.

• Du har endetarmskræft eller tyktarmskræft, der har spredt sig på trods af behandling, og som ikke kan opereres


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 1)


• Kræftcellerne i din tumor har nogle særlige forandringer – såkaldt mikrisatellitinstabilitet eller defekt mismatch-reparation

• Du har eller det mistænkes, at du har en autoimmun sygdom


• Du har eller har haft en lungesygdom, der ikke er forenelig med indgang i studiet


• Du har HIV eller AIDS

Alle tre behandlinger er inddelt i såkaldte serier. En serie varer 4-6 uger alt efter, hvilken behandling du får.

Nivolumab alene
Hvis du får behandling med nivolumab alene, vil du få medicinen på dag 1, 15 og 29 i de første 2 serier, hvor hver serie varer 6 uger. Den 3. serie og de efterfølgende serier varer 4 uger, og her får du medicinen på dag 1.

Nivolumab og ipilimumab
Hvis du får behandling med nivolumab og ipilimumab, vil du få medicinen på dag 1 og dag 22 i de første 2 serier, hvor hver serie varer 6 uger. Den 3. serie og de efterfølgende serier varer 4 uger, og her får du kun nivolumab på dag 1.

Kemobehandling
Hvis du får kemobehandling, vil du få leucovorin og fluorouracil. Derudover skal du også have andre typer medicin. Din forsøgslæge vil vurdere, hvilke behandlinger der er relevante for dig. De forskellige slags medicin vil du få på dag 1, 15 og 29 i de første 2 serier, hvor hver serie varer 6 uger. Den 3. serie og de efterfølgende serier varer 4 uger, og her får du de forskellige slags medicin på dag 1 og dag 15.

Du vil få kemoterapien og de andre lægemidler direkte i dine blodårer gennem et drop.

Hvor lang tid kan du få behandlingen
Så længe lægen vurderer, at du har gavn af behandlingen, kan du fortsætte behandlingen. Behandlingen stopper, hvis kræften bliver værre under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

Bivirkningerne afhænger af, hvilken kemoterapi eller immunterapi du får. For flere af stofferne gælder, at der er flere medicinvaremærker, der indeholder det konkrete stof og kan bruges til behandlingen. Bivirkningerne er ens for dem alle. Linkene fører til et af mærkerne:

Nivolumab

Ipilimumab

Leucovorin

Fluorouracil

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Herlev Hospital
• Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

Sponsor: Bristol-Myers Squibb

EudraCT nr.: 2018-000040-26

Clinicaltrials.gov nr.: NCT04008030