Forsøgets titel:NAVIGATE (LOXO-TRK-15002)

LOXO-101 er et forsøgslægemiddel, der ikke er godkendt til behandling af kræft.

LOXO-101 blokerer aktiviteten af de såkaldte NTRK-gener i kræftceller, som derved forhindres i at dele sig. For at kunne deltage i forsøget skal kræften derfor have en forandring i et af NTRK1, NTRK2 eller NTRK3 generne.

Det forventes, at ca. 151 forsøgspersoner vil deltage i forsøget på ca. 25-30 forsøgscentre verden over, herunderi USA, Europa og Asien. I Danmark vil ca. 6 patienter deltage.

• Du har kræft, der er vokset eller har spredt sig, og hvor der ikke eksisterer nogen standardbehandling


• Kræften indeholder forandringer i NTRK1, NTRK2 eller NTRK3 generne


• Du har fået behandling for din kræftsygdom


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt til, at du kan deltage i forsøget


• Der findes tilgængelig tumorvæv til analyse, eller du indvilliger i at få taget en ny biopsi

• Du har fået kræftbehandling inden for 2 uger op til opstart med LOXO-101


• Du fortsat lider af svære bivirkninger fra tidligere behandling


• Du har spredning til hjernen


• Performance status ≤ 3


• Du har en ukontrolleret infektion eller ustabil hjertekarsygdom

Stoffet skal du tage som en gelatine-kapsel to gange om dagen. Du kan tage medicinen derhjemme og behøver ikke være indlagt.

Planen er, at du tager LOXO-101 hver dag i serier på 28 dage, så længe du er med i forsøget.

Forsøget skal efter planen vare i ca. 24 måneder. Behandlingen stopper, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du selv ønsker at stoppe. Den kan også ophøre, hvis din forsøgslæge eller medicinalfirmaet, der har udviklet forsøgsstoffet, beslutter, at det er bedst for dig at stoppe.

I løbet af behandlingen vil du få undersøgelser i form af bl.a. blodprøver, forskellige scanninger, hjertediagram og evt. en biopsi, hvis der ikke i forvejen findes allerede indhentet tumorvæv fra dig.

Her kan du se de bivirkninger, som mere end 20 % af patienterne får:

• Svimmelhed og træthed


• Forstoppelse

Her kan du se de bivirkninger, som mere end 10 % af patienterne får:

• Mavesmerter, kvalme og diarré


• Blodmangel


• Øget basisk fosfatase i blodet


• Hoste


• Feber


• Angst


• Forhøjet blodtryk


• Øget antal leverenzymer i blodet


• Kortåndethed


• Hævede arme og ben


• Opkastning

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Rigshospitalet

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

Sponsor: Loxo Oncology, Inc.

EudraCT: 2015-003582-28

Clinicaltrials.gov: NCT02576431