Sygdom | Bløddelssarkomer, Bløddelssarkomer - rhabdomyosarkom, Brystkræft - kvinder, Endetarmskræft, Galdeblære- og galdegangskræft, GIST: Sarkom i mave-tarmkanalen, Hjernetumor, Hjernetumor - astrocytom, Hoved-halskræft, Knoglesarkomer - Ewings sarkom, Lungekræft, Lungekræft, ikke småcellet, Modermærkekræft, Sarkomer, Skjoldbruskkirtelkræft, Spytkirtelkræft |
---|---|
Fase | Fase 2 |
Stadie | Stadie 4 |
Kort titel | NAVIGATE (LOXO-TRK-15002) |
Forsøgets lange titel | Et fase 2 basket-studie af oral indtagelse af TRK-hæmmeren LOXO-101 til patienter med NTRK fusion-positive tumorer |
Overordnede formål |
At bestemme den absolutte responsratio vurderet af en uafhængig radiologi komité og målt ved andelen af patienter med bedste absolutte respons (CR, PR målt med RECIST1.1. eller RANO kriteria) i tumorspecifikke kohorter, efter behandling med LOXO-101 hos patienter over 12 år med fremskreden eller metastatisk solid tumor med NTRK1, NTRK2 eller NTRK3 fusion |
Undersøgelsesdesign |
Åbent, multicenter fase 2 studie |
Primære endpoints |
Bedste absolut respons rate (CR, PR målt med RECIST1.1. eller RANO kriterier) |
Sekundære endpoints |
|
Inklusionskriterier |
|
Eksklusionskriterier |
|
Behandling |
LOXO-101 administreres pr.os. to gange dagligt i én serie af 28 dage indtil progression eller uønsket toxicitet |
Planlagt antal patienter |
Total: ca. 151, heraf ca. 5 på Rigshospitalet |
Deltagende afdelinger |
|
Protokolnr | |
Primær investigator | Rigshospitalet |
Dato for sidste revision | 2021-04-01 |