At bestemme sygdomskontrolraten, når Navelbine er givet ved lille daglig dosis (metronomisk behandling) eller ved højre dosis på dag 1 og 8 hver 3. uge (klassisk behandling)

Et prospektivt, randomiseret, ublindet, mulitcenter fase II studie

• Komplet responsrate
• Partiel responsrate
• Stabil sygdom
• Stabil sygdom > 3 måneder

• Responsrate
• Absolut overlevelse
• Tid til progression
• Responsvarighed
• Tid til behandlingssvigt
• Sammenligning af bivirkninger

• Kvinder eller mænd med histologisk dokumenteret HER2 negativ metastatisk brystkræft
• Forventet levetid >12 uger
• Performance status ≤ 2
• Egnet til 1., 2., 3. eller 4. -linje kemoterapi med Navelbine

• Tidligere behandling med Navelbine
• Parallel behandling med anden anticancer behandling
• Behandling med cytostatika indenfor 3 uger op til behandlingsstart
• Malabsorptions sygdomme, som kan påvirke absorptionen af Navelbine
• Perifer sensorisk neuropati > grad 2
• Kliniske symptomer på CNS metastaser, som kræver høj dosis af steroid behandling
• Vaccination mod gul feber eller andre levende vacciner
• Deltagelse i andre kliniske studier med eksperimentel behanling inden for 30 dage før inklusion
• Behov for langvarig iltbehandling
• Kendt allergi overfor Navelbine eller andre vinkaalkaloider
• Abnorm hæmatologisk eller organfunktion (for undtagelser se protokol)

Arm 1: Vinorelbine (Navelbine Oral)
60 mg/m² dag 1 og dag 8 hver 3. uge i første serie. Herefter 80 mg/m² dag 1 og dag 8 hver 3. uge i de efterfølgende serier

Arm 2: Vinorelbine (Navelbine Oral)
3 ugers serier med daglig dosis af 30 mg Navelbine
3 ugers serier med 30 mg Navelbine hver 2. dag

Total: 200

• Herlev Hospital
• Hillerød - Nordsjællands Hospital (Lukket)
• Odense Universitetshospital
• Regionshospitalet Herning
• Rigshospitalet
• Sydvestjysk Sygehus Esbjerg (Lukket)
• Sygehus Sønderjylland - Sønderborg
• Aalborg Universitetshospital
• Aarhus Universitetshospital

EudraCT nr.: 2016-002165-63