Forsøgets titel:Lymrit-37-01

Non-Hodgkin lymfom er en sygdom, der kan behandles effektivt med kemoterapi og immunterapi. Tilbagefald vil dog opstå, og der er efterfølgende behov for nye typer behandling.

Tidligere forskning har vist, at antistoffer, der er koblet til et radioimmunterapistof er effektivt til behandling af tilbagefald. Forsøgslægemidlet 177-Lu lilotomab satetraxetan er netop sådan et stof, hvor radioisotopen, Lutetium-177, er knyttet til antistoffet lilotumab.
Lilotumab binder til sig til kræftcellens overflade via proteinet CD37, så det radioaktive stof, Lutetium-177, frigives til cellen og kan dræbe kræftcellerne.

Sammenlignet med standardbehandlingerne som f.eks. kemoterapi, immunterapi eller radioterapi, kan behandlingen med 177-Lu lilotomab satetraxetan gøre mindre skade på raske celler og derfor give færre bivirkninger.

Forsøget er et åbent forsøg, det vil sige, at både du og forsøgslægen ved, hvilken behandling du får. Forsøget er også et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne for tilfældigt at afgøre, hvilken dosis forsøgsstof der skal gives.

• En biopsi har vist, at du har non-Hodgkin B-celle follikulært lymfom


• Du har fået minimum to tidligere behandlinger med kemoterapi eller immunterapi


• Du tidligere har fået behandling med et anti-CD20-lægemiddel, et alkylerende lægemiddel, idelalisib eller en PI3K-inhibitor


• Du enten ikke har haft respons på behandlingen med antistof, eller effekten har varet mindre end seks måneder efter behandlingens afslutning


• Du som minimum er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus 2)


• Din sygdom kan følges med scanninger


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt

• Du tidligere har fået en stamcelletransplantation med dine egne celler eller med celler fra en donor


• Dit lymfom har udviklet sig fra et follikulært lymfom til en anden type


• Du tidligere har fået strålebehandling på hele kroppen


• Du har fået kemo- eller immunterapi eller anden forsøgsbehandling inden for fire uger op til forsøgets start


• Sygdommen har spredt sig til hjernen, eller du har symptomer fra hjernen


• Du er blevet behandlet med et andet lægemiddel mod CD37


• Du er blevet vaccineret inden for 30 dage op til forsøgets start


• Du er smittet med hepatitis B eller C


• Du er kendt med HIV

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.
Herefter deles patienterne i to grupper, der vil modtage behandlingen i to forskellige doser:

• Gruppe 1: 40 mg lilotomab + 15 MBq/kg 177-Lu lilotomab satetraxetan


• Gruppe 2: 100 mg^2 lilotomab + 20 MBq/kg 177-Lu lilotomab satetraxetan

To uger forinden vil du få en behandling med antistoffet rituximab (Mabthera®). Rituximab gives for at optimere effekten og minimere risikoen ved Betalutin.

Lilotomab og betalutin vil du få en enkelt gang direkte i dine blodårer gennem et drop. Du får det ambulant – det vil sige uden, at du behøver være indlagt.

Så længe kan du få behandlingen
Behandlingsperioden varer ca. fire måneder.

Kontrol
Du vil få taget blodprøver ugentligt i de første 12 uger, da det forventes, at der opstår et fald i antallet af hvide blodlegemer og blodplader efter betalutin. Du vil også blive undersøgt af en læge og blive bedt om at udfylde et spørgeskema. Herefter skal du løbende gå til kontrol i de følgende fem år. Her vil du bl.a. blive CT-skannet og ved forværring få taget en vævsprøve.

Meget almindelige bivirkninger til 177-Lu lilotomab satetraxetan:

• Allergilignende reaktion ved første dosis i form af feber, kuldegysninger, mavesmerter, kvalme, besværet vejrtrækning, svimmelhed eller udslæt


• Fald i antallet af hvide blodlegemer, der øger risikoen for infektion


• Fald i antallet af blodplader, der øger risikoen for blødning


• Hurtig og uregelmæssig hjerterytme (atrieflimmer)


• Fald i B-lymfocytter, der kan gøre, at du er mindre beskyttet mod infektioner

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Odense Universitetshospital (Lukket)
• Aarhus Universitetshospital (Lukket)

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

Sponsor: Nordic Nanovector ASA

EudraCT nr.: 2011-000033-36

Clinicaltrials.gov nr.: NCT01796171