Forsøgets titel:LEAP-012

TACE-proceduren er en almindelig behandling til leverkræft, som kaldes kemo-embolisering. Proceduren virker ved, at lægerne indfører et kateter via lysken ind i de blodkar, der forsyner kræftknuden med blod. Lægerne indsprøjter derefter en blanding af små kugler, der sætter sig fast i knuden og dermed blokerer blodforsyningen. De små kugler er også dækket af kemoterapi, så leveren behandles direkte med kemoterapi via proceduren.

I forsøget vil lægerne sammenligne en behandling med forsøgsmedicinen pembrolizumab og lenvatinib givet sammen med TACE-proceduren med placebo og TACE-proceduren.

Pembrolizumab er godkendt til at behandle andre typer af kræft, og lenvatinib er allerede godkendt til at behandle leverkræfttypen HCC.

Lægerne vil undersøge sikkerheden ved kombinationsbehandlingen og se, hvor effektiv den er til sammenligning med TACE-proceduren og placebo (stof uden nogen virkning, der ligner forsøgsstoffet).

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt forsøgets deltagere og deler dem op i to grupper. Den ene gruppe får forsøgsbehandling. Den anden gruppe får standardbehandling og placebo (stof uden nogen virkning, der ligner forsøgsstoffet).

Læs mere om lodtrækningsforsøg:

Lodtrækningsforsøg og blindede forsøg

Forsøget er blindet. Det betyder, at man ikke ved, om man får standardbehandling eller forsøgsbehandlingen.

• Du har leverkræft af typen hepatocellulært carcinom (HCC)


• Kræften ikke har spredt sig til uden for leveren


• Kræftsygdommen er uhelbredelig


• Dit blodtryk er velkontrolleret uden blodtryksmedicin


• Du har en tilstrækkelig organfunktion

• Du har ukontrolleret leverbetændelse eller er i behandling for leverbetændelse


• Lægerne har vurderet, at du kan få en levertransplantation


• Du har haft en blødning i din mave inden for de seneste 6 måneder


• Du har en ophobning af væske i bughulen, og det ikke kan kontrolleres med medicinsk behandling


• Du har fået en hjerte-karsygdom inden for 1 år op til forsøgets start


• Du har et alvorligt sår, et mavesår eller et brud på en knogle, som ikke vil hele

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.

Herefter deles patienterne i to grupper ved lodtrækning.

Du kan være med i forsøget i op til 4 ½ år. Hvis du får forsøgsbehandlingen, vil du få pembrolizumab direkte i dine blodårer gennem et drop og lenvatinib som en tablet i kombination med TACE-proceduren. Hvis du får standardbehandlingen, vil du få placebo direkte i dine blodårer gennem et drop og placebo som en tablet i kombination med TACE-proceduren.

Du vil få pembrolizumab eller placebo cirka hver 6. uge, og du skal tage lenvatinib eller placebo én gang dagligt.

Mens behandlingen står på, skal du løbende gå til kontrol. Du skal også gå til kontrol, når du er færdig med behandlingen.

Du kan opleve bivirkninger, mens du deltager i forsøget. Alle, som deltager i undersøgelsen, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger. Men lægerne kender ikke alle bivirkninger, som eventuelt kan opstå.

Du kan læse på minmedicin.dk om de forskellige stoffers bivirkninger:

• Lenvatinib (Lenvima)


• Pembrolizumab (Keytruda®)

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Herlev Hospital (Lukket)
• Odense Universitetshospital (Lukket)
• Aarhus Universitetshospital (Lukket)

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

EudraCT nummer 2019-002345-37

ClinicalTrials.gov nr. NCT04246177

Sponsor protokol nr.: MK7902-012