Sygdom | Hoved-halskræft, Mundhulekræft, Næse- og bihulekræft, Strubekræft |
---|---|
Fase | Fase 2 |
Stadie | Stadie 4 |
Kort titel | LEAP-009 |
Forsøgets lange titel | Et fase 2, randomiseret, ublindet, tre-armet klinisk studie, som evaluerer sikkerhed og effektivitet af lenvatinib (E7080/MK-7902) i kombination med pembrolizumab (MK-3475) versus standard kemoterapi og lenvatinib monoterapi hos deltagere med recidiverende/metastatisk hoved/hals planocellulær carcinom, som har haft progression efter platin-baseret behandling og immunterapi (PD-1/PD-L1-hæmmere). |
Overordnede formål |
At vurdere sikkerhed og effektivitet af lenvatinib i kombination med pembrolizumab versus standard kemoterapi, og samtidigt vurdere sikkerhed og effektivitet af lenvatinib monoterapi hos deltagere med recidiverende/metastatisk hoved/hals planocellulær carcinom (HNSCC). |
Undersøgelsesdesign |
Randomiseret, ublindet, tre-armet fase 2 studie |
Primære endpoints |
Objektiv responsrate |
Sekundære endpoints |
|
Inklusionskriterier |
|
Eksklusionskriterier |
|
Behandling |
Arm 1: Pembrolizumab + lenvatinib |
Planlagt antal patienter |
Total: 400, heraf ca. 7 i Danmark |
Deltagende afdelinger |
|
Protokolnr | |
Primær investigator | Rigshospitalet |
Dato for sidste revision | 2021-04-01 |