Forsøgets titel:LEAP-009

Både pembrolizumab og lenvatinib er godkendt i Danmark til behandling af nogle særlige kræftformer. Kombinationen af de to stoffer er eksperimentel – og den er dermed ikke godkendt til behandling endnu.

I forsøget vil lægerne sammenligne effekten af den eksperimentelle behandling med standard kemoterapi. Lægerne vurderer, hvilken standard kemoterapi den enkelte patient får – men det er en af følgende kemostoffer, man får, hvis man skal have standardbehandling:

• Cetuximab


• Docetaxel

Forsøgets deltagere bliver delt op i tre grupper, da lægerne skal sammenligne effekten af de tre forskellige behandlinger.

Den første gruppe får forsøgsbehandlingen, som består af pembrolizumab og lenvatinib.

Den anden gruppe får standard kemoterapi.

Den tredje gruppe får lenvatinib alene.

• Du har hoved-halskræft, der ikke kan helbredes med kirurgi eller strålebehandling


• Din sygdom er blevet værre under eller efter en såkaldt platin-baseret behandling


• Din sygdom er blevet værre under eller efter immunterapi


• Din sygdom kan følges med scanninger


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)


• Du har et stabilt blodtryk


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt

• Du har kræft i næsehulen, spytkirtlerne eller ukendt primær tumor på halsen


• Du har en kendt alvorlig medicinsk lidelse, der ikke skønnes forenelig med indgang i forsøget


• Du har spredning til hjernen eller hjernehinderne


• Du har en anden ondartet sygdom, der er i forværring, eller der har krævet medicinsk behandling inden for de seneste 3 år


• Du har en autoimmun sygdom, der har krævet medicinsk behandling inden for de seneste 2 år


• Du har fået en vævs- eller organtransplantation


• Du har HIV, hepatitis B eller C


• Du ikke kan synke kapsler


• Du ikke er kommet dig tilstrækkeligt fra bivirkninger fra en tidligere behandling


• Du tidligere har fået fire eller flere medicinske behandlinger for tilbagevendende eller spredt hoved-/halskræftsygdom

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.

Herefter deles patienterne i tre grupper ved lodtrækning.

Lægerne vil bl.a. tage blodprøver, MR- og CT-scanningsbilleder undervejs for at holde øje med sygdommens udvikling.

Hvis du får behandling med pembrolizumab og lenvatinib
Du får pembrolizumab og lenvatinib i op til to år. Behandlingen stopper dog før tid, hvis din kræft bliver værre, eller hvis du får alvorlige bivirkninger. Du får pembrolizumab direkte i dine blodårer gennem et drop hver 3. uge. Du får lenvatinib som en kapsel en gang om dagen.

Hvis du får standard kemoterapi
Hvis du skal have standard kemoterapi, får du docetaxel eller cetuximab. Forsøgslægen vurderer, hvilket af stofferne der vil være bedst for dig. Stofferne gives forskelligt. Din forsøgslæge vil fortælle dig, hvilken kemo du får, og hvordan du får den.

Hvis du får behandling med lenvatinib alene
Du får lenvatinib i op til to år. Behandlingen stopper dog før tid, hvis din kræft bliver værre, eller hvis du får alvorlige bivirkninger.

Opfølgning
Når du er færdig med behandlingen, vil du starte i et opfølgningsforløb. Din forsøgslæge vil fortælle dig om forløbet.

Du kan opleve bivirkninger, mens du deltager i forsøget. Alle, som deltager i undersøgelsen, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger. Men lægerne kender ikke alle bivirkninger, som eventuelt kan opstå.

Bivirkningerne afhænger af, hvilken behandling du får. Du kan læse på minmedicin.dk om de forskellige stoffers bivirkninger. Flere medicinvaremærker indeholder stofferne og kan bruges til behandlingen. Bivirkningerne er ens for dem alle. Linkene fører til et af mærkerne:

• Pembrolizumab (Keytruda®)


• Lenvatinib (Lenvima)


• Docetaxel


• Cetuximab (Erbitux®)

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Rigshospitalet

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

Sponsor: Merck Sharp & Dohme Corp.

EudraCT nr.: 2019-000569-19

ClinicalTrials.gov nr.: NCT04428151