Forsøgets titel:KO-TIP-007

Lægerne vil undersøge, om forsøgslægemidlet tipifarnib kan få kræften til at skrumpe hos patienter med hovedhalskræft, der har genetiske forandringer i kræfttumoren – såkaldte HRAS-mutationer.

Cirka 5.000 patienter med forskellige kræftformer har indtil videre fået forsøgsmedicinen.

Tipifarnib er et forsøgslægemiddel og er endnu ikke godkendt til behandling af hovedhalskræft.

Patienter uden såkaldte HRAS-mutationer kan også deltage i forsøget. Her vil lægerne observere sygdommen, men du vil ikke få forsøgsbehandlingen.

• Du har hovedhalskræft, som ikke kan behandles med en operation eller med stråler


• Din kræft er vokset eller er tilbagevendende, efter du tidligere har fået kemoterapi med cisplatin eller carboplatin eller, du har fået behandling for din tilbagevendende kræftsygdom eller behandling for, at din sygdom har spredt sig


• Kræften har en såkaldt HRAS-mutation


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)


• Lægerne kan følge din sygdom med scanninger


• Blodprøver viser, at dine blodtal er tilstrækkelige og dine organer virker tilstrækkeligt

• Du har kræft i spytkirtler, skjoldbruskkirtlen, pladecellet hudkræft eller ikke-pladecellet hudkræft


• Du har en anden livstruende sygdom, der er fremskreden, eller som kræver behandling


• Du har fået anden forsøgsbehandling indenfor 14 dage op til forsøgets start


• Du har HIV eller leverbetændelse (hepatitis B eller C)


• Du også har en anden alvorlig og ukontrolleret sygdom


• Du har en aktiv infektion, der kræver medicinsk behandling


• Du er overfølsom over for nogle af stofferne i forsøgsmedicinen


• Du har nervebetændelse af en vis grad (i grad 2 eller mere) eller har ustabile neurologiske symptomer inden for 4 uger op til forsøgsbehandlingen


• Du har fået behandling for en leversygdom, der ikke relaterer sig til din kræftsygdom, indenfor det sidste år

Du får forsøgsmedicinen som tabletter og skal tage medicinen i såkaldte cyklusser. En cyklus er 28 dage lang. I hver cyklus skal du tage en tablet to gange dagligt på dag 1-7 og på dag 15-21. De andre dage holder du pause med at tage forsøgsmedicinen.

Lægerne vil undersøge, hvordan din tumor reagerer undervejs, mens du tager medicinen. De vil blandt andet CT-scanne din tumor hver 8. til 12. uge, for at undersøge om din tumors størrelse ændrer sig.

Behandlingen med forsøgsmedicinen kan vare i op til 2 år. Det er muligt, at lægerne kan fortsætte med at give dig forsøgsmedicinen efter 2 år, hvis de vurderer, at du vil få gavn af det.

Behandlingen stopper dog før tid, hvis kræften bliver værre under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

Du kan få bivirkninger, mens du deltager i forsøget. Alle, som deltager i undersøgelsen, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger. Men lægerne kender ikke alle bivirkninger, som eventuelt kan opstå.

Her kan du se nogle af de bivirkninger mindst 10 % af patienterne har fået i tidligere forsøg:

• Kvalme og opkast


• Forstoppelse


• Blodtab


• Træthed


• Feber og muskelsvaghed


• Dehydrering


• Lungebetændelse


• Svimmelhed

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Herlev Hospital
• Rigshospitalet (Lukket)

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

Sponsor: Kura Oncology, Inc.

EudraCT nr.: 2018-001437-40

ClinicalTrials.gov nr.: NCT03719690