Forsøgets titel:Keynote-992 (SKIB)

Pembrolizumab er godkendt til nogle former for blærekræft i Danmark, men den er endnu ikke godkendt til muskelinvasiv blærekræft.

Lægerne vil undersøge, hvor sikkert det er at behandle med pembrolizumab i kombination med kemoterapi og strålebehandling til patienter med muskelinvasiv blærekræft.

De vil også undersøge, hvor effektiv behandlingen er sammenlignet med kemoterapi og strålebehandling alene. Derfor deles forsøgets deltagere op i to grupper, hvor den ene får forsøgsmedicinen med kemoterapi og strålebehandling, og den anden gruppe får placebo (stof uden nogen virkning, der ligner forsøgsstoffet) med kemoterapi og strålebehandling.

På den måde kan lægerne også undersøge, om forsøgsdeltagerne, der får pembrolizumab med kemoterapi og strålebehandling, oplever en bedre livskvalitet sammenlignet med de forsøgspatienter, der får placebo samt kemoterapi og strålebehandling.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt forsøgets deltagere og deler dem derved op i to grupper. Den ene gruppe får forsøgsbehandling med pembrolizumab i kombination med kemoterapi og strålebehandling. Den anden gruppe får placebo (stof uden nogen virkning, der ligner forsøgsstoffet) i kombination med kemoterapi og strålebehandling.

Læs mere om lodtrækningsforsøg:

Lodtrækningsforsøg og blindede forsøg

Forsøget er også dobbeltblindet. Det betyder, at hverken du eller forsøgslægen under forsøget ved, om du får forsøgsbehandling eller standardbehandling. I nødstilfælde kan forsøgslægen dog hurtigt finde ud af det.

• Du har muskelinvasiv blærekræft


• Din sygdom ikke har spredt sig til lymfeknuder eller knogler


• Det er planlagt, at du skal have kemoterapi og strålebehandling


• Du som minimum er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus 0-2)


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt

• Du har udbredte kræftforstadier spredt i blæren


• Du har haft blærekræftlignede sygdom andre steder end i blæren inden for de seneste 2 år, med mindre du kun havde tidlige stadier og er blevet opereret


• Du har en anden kræftsygdom, som har krævet behandling eller er blevet værre inden for de seneste 3 år


• Du har såkaldt hydronefrose på begge nyrer


• Din blærefunktion er begrænset, og du har problemer med at holde på vandet, eller hvis du bruger engangskatetre eller har et permanent kateter


• Du har fået lokal strålebehandling mod bækkenet tidligere


• Du tidligere har fået antistofbehandling for din kræftsygdom


• Du tidligere er blevet behandlet med visse kræftlægemidler


• Du har fået en såkaldt levende vaccine, f.eks. gul feber-vaccine, inden for 30 dage før, forsøget starter


• Du deltager eller har deltaget i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 4 uger op til forsøgets start


• Du ikke kan tåle de stoffer, der indgår i forsøget


• Du har en immundefekt eller får steroid- eller immunhæmmende behandling indenfor 7 dage op til forsøgets start


• Du har en aktiv autoimmun sygdom, der kræver eller har krævet behandling inden for de seneste 2 år (autoimmune sygdomme er f.eks. psoriasis og leddegigt)


• Du har haft såkaldt pneumonitis, der krævede steroidbehandling, eller hvis du har en aktiv pneumonitis


• Du har en infektion, der kræver behandling


• Du har HIV, hepatitis B eller aktiv hepatitis C


• Du har tuberkulose


• Du har gennemgået en vævs- eller organtransplantation

Forsøget strækker sig over cirka 64 uger. Selve behandlingsperioden varer omkring 54 uger. Lægerne fortsætter med at følge dig i et stykke tid, efter du har afsluttet din behandling.

Du får pembrolizumab eller placebo direkte i dine blodårer gennem et drop cirka hver 6. uge i et år.

Din forsøgslæge vil fortælle dig, hvilken type kemoterapi du får, og hvor ofte strålebehandlingerne kommer til at foregå. Du får enten kemostoffet mitomycin, gemcitabin eller cisplatin i kombination med fluorouracil. Alle kemostofferne gives direkte i blodårerne gennem et drop. Forsøgslægen vil fortælle dig om varigheden af kemoterapien og strålebehandlingen.

Du kan opleve bivirkninger, mens du deltager i forsøget. Alle, som deltager i undersøgelsen, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger. Men lægerne kender ikke alle bivirkninger, som eventuelt kan opstå.

Du kan læse om generelle bivirkninger til strålebehandling her:

• Almene bivirkninger ved strålebehandling

Bivirkningerne afhænger af, hvilken kemoterapi du får. Du kan læse på minmedicin.dk om de forskellige kemostoffers og pembrolizumabs bivirkninger:

• Gemcitabin


• Cisplatin


• Mitomycin


• Fluorouracil


• Pembrolizumab (Keytruda)

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Herlev Hospital
• Odense Universitetshospital (Lukket)

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

Sponsor: Merck Sharp & Dohme Corp.

EudraCT nr.: 2019-004023-20

ClinicalTrials.gov nr.: NCT04241185