Forsøgets titel:KEYNOTE-975

FOLFOX og strålebehandling er en behandling, hvor man kombinerer flere kemostoffer (5- fluorouracil, oxaliplatin og leucovorin) med stråleterapi. Det gør man for at øge effekten af begge behandlinger.

Forsøgsmedicinen pembrolizumab er godkendt til behandling af flere forskellige kræftformer i Danmark, men det er endnu ikke godkendt til spiserørskræft.

Derfor vil lægerne nu undersøge, om medicinen kan virke effektivt i kombination med FOLFOX og strålebehandling.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt forsøgets deltagere og deler dem op i to grupper. Den ene gruppe får forsøgsbehandling med pembrolizumab i kombination med FOLFOX. Den anden gruppe får FOLFOX i kombination med placebo (stof uden nogen virkning, der ligner pembrolizumab).

Læs mere om lodtrækningsforsøg:

Lodtrækningsforsøg og blindede forsøg

Forsøget er også dobbeltblindet. Det betyder, at hverken du eller forsøgslægen under forsøget ved, om du får forsøgsbehandling eller standardbehandling. I nødstilfælde kan forsøgslægen dog hurtigt finde ud af det.

• Du har spiserørskræft, eller hvis du har kræft i den nederste del af spiserøret ved overgangen til mavesækken


• Lægerne vurderer, at du kan få kemo- og strålebehandling


• Lægerne vurderer, at du ikke vil få gavn af en operation


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt

• Din sygdom har spredt sig til de omkringliggende organer


• Du har gennemgået en større operation, eller hvis du har fået foretaget et åbent indgreb, hvor lægerne har taget en vævsprøve inden for 28 dage op til forsøgets start


• Lægerne vurderer, at du har behov for en operation under forsøgsperioden


• Du har fistler i maven eller spiserøret


• Du har haft et større vægttab over de seneste 3 måneder


• Du tidligere er blevet kemo- eller strålebehandlet for din spiserørskræft, eller hvis du tidligere har fået anden behandling eller forsøgsbehandling for din spiserørskræft


• Du lider af en anden alvorlig medicinsk lidelse, der ikke skønnes forenelig med indgang i studiet


• Du ikke kan tåle de stoffer, der indgår i forsøget


• Du har fået en vævs- eller organtransplantation

Du får behandlingen med pembrolizumab eller placebo, der ligner pembrolizumab, direkte i dine blodårer gennem et drop.

Strålebehandlingerne foregår på forsøgsstedet 5 dage om ugen i 5 uger, hvor hvert besøg varer 1-2 timer.

Lægerne tager undervejs i forsøget en række prøver – f.eks. blod- og urinprøver, CT- og MR-scanninger og hjertekardiogrammer – for at holde øje med din sygdomsudvikling.

Behandlingen med pembrolizumab eller placebo og FOLFOX strålebehandling strækker sig cirka over et år, og derefter følger der fem år med opfølgning.

Du kan opleve bivirkninger, mens du deltager i forsøget. Alle, som deltager i undersøgelsen, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger. Men lægerne kender ikke alle bivirkninger, som eventuelt kan opstå.

Alt efter hvilken kemoterapi du får, vil forsøgslægen informere dig om bivirkningerne og risici ved behandling med 5-fluorouracil, oxaliplatin og leucovorin/levoleucovorin, før behandlingen starter.

Forsøgslægen vil også beskrive bivirkningerne og risici ved strålebehandling. Du kan læse om generelle bivirkninger til strålebehandling her:
Almene bivirkninger ved strålebehandling

Du kan læse på minmedicin.dk om pembrolizumabs bivirkninger:
Pembrolizumab (Keytruda®)

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Odense Universitetshospital
• Rigshospitalet

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

Sponsor: Merck Sharp & Dohme Corp.

EudraCT nr.: 2019-002006-51

ClinicalTrials.gov nr.: NCT04210115