Forsøgets titel:Keynote 905

Pembrolizumab er godkendt til behandling i Danmark mod blærekræft med spredning, hvis kemoterapi ikke virker eller er en mulighed.

Pembrolizumab er et antistof, der kan hjælpe dit immunsystem til at bekæmpe din kræftsygdom.

Pembrolizumab er ikke godkendt til behandling af blærekræft, hvor der er en mulighed for at fjerne sygdommen ved en operation. Derfor ønsker lægerne at undersøge, om pembrolizumab kan gavne patienter, der kan opereres for deres muskelinvasive blærekræft.

Muskelinvasiv blærekræft:
Nogle gange kan kræftcellerne fra blærekræft vokse ind i de omkringliggende muskler. Det kaldes for muskelinvasiv blærekræft.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling (pembrolizumab før og efter operationen), og hvem der får standardbehandling (kun operationen).

Læs mere om lodtrækningsforsøg:

Lodtrækningsforsøg og blindede forsøg

• Du har muskelinvasiv kræft, som ikke har spredt sig


• Du er egnet til og har accepteret operation, hvor man fjerner blæren og lymfeknuder i bækkenet


• Du er ikke egnet til behandling med cisplatin, da du:
  - Har nedsat nyrefunktion
  - Som minimum er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus 2).
  - Har et væsentligt høretab, en nervesygdom eller hjertesvigt


• Du som minimum er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus 2)


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt

• Du tidligere har fået medicinsk behandling for muskelinvasiv blærekræft


• Du tidligere har fået immunterapi


• Du tidligere har fået systemisk kræftbehandling eller forsøgslægemidler inden for 3 år op til forsøget


• Du tidligere har fået strålebehandling mod blæren.


• Du har modtaget en vaccine inden for 30 dage op til forsøgsbehandlingen


• Du har en immundefekt eller har modtaget immunsupprimerende behandling inden for 7 dage op til forsøgsbehandlings start


• Du har en aktiv autoimmun sygdom, som har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år. Substitutionsbehandling er dog tilladt

Hvis du skal have forsøgsbehandlingen, får du forsøgsmedicinen direkte i dine blodårer gennem et drop hver 3. uge i 1 år.

Du får behandlingen 3 gange inden din operation og op til 14 gange efter din operation. Du bliver opereret indenfor 6 uger efter din 3. behandling. Når du stopper med behandlingen, vil du fortsætte i forsøget i mindst 4 år. Du vil i alt være med i forsøget i cirka 5 år.

Får du standardbehandlingen, vil du blive opereret indenfor 8 uger efter din deltagelse i forsøget.

Alle der deltager i forsøget vil derudover få udtaget tre vævsprøver. En inden forsøgets start, en under operationen og en efter operationen og i opfølgningsfasen.

Behandlingen stopper, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du selv ønsker at stoppe.

Du kan opleve bivirkninger, mens du deltager i forsøget. Alle, som deltager i undersøgelsen, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger.

Pembrolizumab er allerede godkendt til brug i Danmark mod blærekræft med spredning. Du kan læse på minmedicin.dk om forsøgsmedicinens bivirkninger:

Pembrolizumab(Keytruda®)

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Herlev Hospital
• Odense Universitetshospital
• Rigshospitalet
• Aarhus Universitetshospital

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

Sponsor: Merck Sharp & Dohme Corp.

EudraCT nr.: 2018-003809-26

Clinicaltrials.gov nr.: NCT03924895