Forsøgets titel:Keynote 859

Pembrolizumab er et antistof, der er godkendt til at behandle flere forskellige kræftformer, men er endnu ikke godkendt til behandling af kræft i mavesækken eller spiserøret. Stoffet kan hjælpe dit immunsystem til at bekæmpe kræften.

Kemostofferne cisplatin, 5-FU, capecitabin og oxaplatin er godkendt til at behandle kræft i mavesækken eller spiserøret, og stofferne bruges ofte som standardbehandling.

I dette forsøg vil lægerne undersøge, om pembrolizumab kombineret med standardbehandlingen virker bedre end standardbehandlingen alene.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt forsøgets deltagere og deler dem op i to grupper. Den ene gruppe får forsøgsbehandling med standardbehandling og pembrolizumab. Den anden gruppe får standardbehandling med standard kemoterapi og placebo (stof uden nogen virkning, der ligner forsøgsstoffet).

Læs mere om lodtrækningsforsøg:

Lodtrækningsforsøg og blindede forsøg

Forsøget er også dobbeltblindet. Det betyder, at hverken du eller forsøgslægen under forsøget ved, om du får forsøgsbehandling eller standardbehandling. I nødstilfælde kan forsøgslægen dog hurtigt finde ud af det.

• Du har kræft i mavesækken eller i den nederste del af spiserøret


• Kræften ikke kan opereres, eller kræften har spredt sig


• Din kræftsygdom er vurderet til at være såkaldt HER2-negativ


• Din kræftsygdom ikke udtrykker nogle bestemte proteiner kaldet HER2


• Din kræftsygdom udtrykker nogle bestemte proteiner kaldet PD-L1


• Sygdommen kan følges med scanninger


• Der er tilgængeligt tumorvæv til analyse af bestemte proteiner


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)


• Dine organer fungerer tilstrækkelig

• Du har pladecellekræft, eller hvis lægerne ikke kender oprindelsen til din mavesækskræft


• Du ikke er kommet dig efter bivirkningerne ved en tidligere behandling


• Du har fået strålebehandling inden for 2 uger op til forsøgets start


• Du deltager i et andet forsøg


• Du tidligere er blevet behandlet for din kræftsygdom (forebyggende behandling er tilladt, hvis den er afsluttet for mindst 6 måneder siden op til forsøgets start)


• Du tidligere har modtaget immunterapi


• Du har en immundefekt, eller hvis du får medicinsk steroidbehandling eller en anden form for immunhæmmende medicin inden for 7 dage op til forsøgets start


• Du har spredning til hjernen eller hjernehinderne


• Du har en anden medicinsk lidelse, der betyder, at du ikke kan deltage i forsøget


• Du ikke kan tåle de stoffer, der bruges i forsøget

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.

Herefter bliver patienterne delt op i to grupper ved lodtrækning.

Begge grupper får kemoterapi. Forsøgslægen vil fortælle dig, hvilken kemoterapi du får. Du kan få en af følgende to kemobehandlinger:

• Capecitabin og oxaliplatin


• Cisplatin og 5-FU

Forsøgslægen vil fortælle dig, hvordan du skal tage kemoterapien.

Du kan være med i forsøget i op til 2 år, hvis du får gavn af behandlingen, og hvis du ikke får nogle alvorlige bivirkninger.

Behandlingen stopper før tid, hvis kræften bliver værre under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

Du kan opleve bivirkninger, mens du deltager i forsøget. Alle, som deltager i undersøgelsen, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger. Men lægerne kender ikke alle bivirkninger, som eventuelt kan opstå.

Bivirkningerne afhænger af, hvilken kemoterapi du får. Du kan læse på minmedicin.dk om de forskellige kemostoffers og forsøgsmedicinens bivirkninger. Flere medicinvaremærker indeholder stoffet og kan bruges til behandlingen. Bivirkningerne er ens for dem alle. Linket fører til et af mærkerne:

• Pembrolizumab (Keytruda®)


• Cisplatin


• Oxaliplatin


• Capecitabin

Her kan du se nogle af de bivirkninger, der kan opstå ved 5-Fluorouracil:

• Kvalme, opkast og nedsat appetit


• Diarré


• Hudreaktioner (rødme og ømhed)


• Betændelse i slimhinderne

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Odense Universitetshospital (Lukket)
• Rigshospitalet
• Aalborg Universitetshospital (Lukket)

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

Sponsor: Merck Sharp & Dohme Corp.

EudraCT nummer 2018-001757-27

ClinicalTrials.gov nr. NCT03675737