Forsøgets titel:IntReALL SR 2010

I dette forsøg ser lægerne, om man kan forbedre behandlingen for tilbagefald af akut lymfatisk leukæmi hos børn og unge.

Det gør man ved at sammenligne forskellige behandlinger.

Man sammenligner både to forskellige, indledende behandlinger og den efterfølgende standardbehandling med og uden et antistof, kaldet Epratuzumab, der er rettet mod nogle markører på leukæmicellernes overflade.

Forsøget er et dobbelt lodtrækningsforsøg. En computer trækker lod to gange blandt deltagerne, for tilfældigt at afgøre, hvem der får hvilken forsøgsbehandling.

Først trækkes der lod om, hvilken slags behandling, man skal have. Den lodtrækning deler patienterne op i to grupper, A og B.

Efter den indledende behandling trækkes der lod om, hvorvidt man skal have et antistof udover den resterende behandling.

• Man har akut lymfatisk leukæmi, der udgår fra de såkaldte T-lymfocytter, og man har fået tilbagefald der ikke involverer knoglemarven, som er opstået mere end18 måneder efter den oprindelige leukæmidiagnose


• Eller man har akut lymfatisk leukæmi, der udgår fra de såkaldte B-lymfocytter, med recidiv mere end18 måneder fra den oprindelige leukæmidiagnose (dog undtaget patienter med recidiv der kun sidder i knoglemarven og som er opstået mindre end 6 måneder fra afsluttet behandling)


• Man er under 18 år.

• Man er gravid eller dyrker sex uden prævention i indtil 2 år efter afsluttet antileukæmisk behandling


• Man ammer


• Man har fået tilbagefald efter stamcelletransplantation


• Man også lider af en anden alvorlig sygdom, som forhindrer forsøgsbehandlingen.

Hele forsøgsbehandlingen varer to et halvt år, der er delt op i forskellige faser, så man over tid fjerner kræften helt.

Behandlingen foregår på hospitalet. Barnet er undervejs både indlagt og får ambulant behandling - det vil sige uden indlæggelse. Mellem faserne er børnene hjemme.

Den første behandling, kaldet induktionsbehandling, varer fire uger. Den består af forskellige kemostoffer, givet som indsprøjtninger, og binyrebarkhormon, givet som tabletter eller indsprøjtninger.

Alt efter lodtrækning får man følgende stoffer som induktionsbehandling:

• Gruppe A får: Dexamethason, vincristin, methotrexate, cytosar, PEG-asparaginase og kemoterapi i rygmarvsvæsken
  Efter induktionbehandling afgør lodtrækning, om man skal have et antistof kaldet epratuzumab i 8 uger.


• Gruppe B får: Dexamethason, vincristin, mitoxantrone, PEG-asparaginase og kemoterapi i rygmarvsvæsken.

Efter induktionbehandling afgør lodtrækning, om man skal have et antistof kaldet epratuzumab i 8 uger.

Desuden får alle såkaldt konsolideringsbehandling med kombinationskemoterapi:

• Gruppe A får: Dexamethason, vincristin, idarubicin, PEG-asparaginase, cyclofosfamid, cytosar, thioguanin og kemoterapi i rygmarvsvæsken


• Gruppe B får: dexamethason, vincristin, methotrexate, PEG-asparaginase, cyclofosfamid, cytosar og kemoterapi i rygmarvsvæsken.

Så får patienter i arm A 5 behandlinger med dexamethasone, mercaptopurine eller thioguanin, vincristine, methotrexate, cytarabine, ifosfamid, vindesin, daunorubicin, PEG-asparaginase og kemoterapi i rygmarvsvæsken

Patienter i arm B får behandling med dexamethason, vincristine, cytarabine, erwinia-asparaginase, methotrexate og kemoterapi i rygmarvsvæsken. Det efterfølges af midlertidig vedligeholdelsesbehandling med dexamethason, vincristine, mercaptopurin, methotrexate, thioguanin, etoposid, cyclofosfamid, cytarabine og kemoterapi i rygmarvsvæsken.

Til sidst får alle patienter i arm A og i arm B vedligeholdelsesbehandling med dexamethon+vincristin pulse samt peroral methotrexate og mercaptopurin indtil der er gået ca. 2.5 år fra det tidspunkt, hvor de fik tilbagefald.

Patienter, der har rester af leukæmi i knoglemarven over 0,1 %, efter de har fået induktionsbehandling, får tilbudt at få en stamcelletransplantation kort efter konsolideringsbehandlingen.

I de første måneder gives behandling som intensive serier.

5-10 dage efter hver serie får patienterne stort set altid svær påvirkning af knoglemarvsfunktionen med behov for blodtransfusioner og stor risiko for infektioner (især med bakterier og svampe).

Desuden ses ofte både diare, forstoppelse og mavesmerter og mundbetændelse med mundsmerter og behov for morfika og anden smertelindring.

Bivirkninger fra andre organer er almindelige men optræder ikke hos alle patienter, eller efter hver behandling.

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Odense Universitetshospital
• Rigshospitalet
• Aalborg Universitetshospital
• Aarhus Universitetshospital

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

Studiet omfatter børnecancerafdelinger fra det meste af Europa.

EudraCT nr.: 2010-019597-32