Forsøgets titel:ImmunoBreast

Kemostofferne carboplatin og gemcitabin er oftest standardbehandlingen af triple-negativ brystkræft.

I dette forsøg vil lægerne kombinere kemostofferne med et nyudviklet medicinsk produkt kaldet ALECSAT. Medicinen er endnu ikke godkendt til at behandle kræft. Derfor vil lægerne undersøge medicinens sikkerhed og effekt.

Behandlingen med ALECSAT er immunterapi, der stimulerer dine egne celler fra dit immunsystem. Stimuleringen gør, at cellerne laver nye celler, der kan hjælpe dit immunforsvar med at bekæmpe kræften.

• Du har triple-negativ brystkræft


• Du har fremskreden brystkræft, brystkræft med spredning eller brystkræft, der ikke kan behandles med operation


• Lægerne kan tage en vævsprøve (biopsi) fra din tumor


• Lægerne vurderer, at du er egnet til at få kemoterapi med carboplatin og gemcitabin


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 1)


• Du ikke har fået mere end to forskellige behandlinger for din brystkræftsygdom


• Sygdommen kan følges med scanninger


• Din organ- og knoglemarvsfunktion er tilstrækkelig

• Du har fået behandling med carboplatin eller gemcitabin tidligere


• Du har fået behandling med ALESCAT tidligere


• Du har deltaget, eller deltager, i et forsøg med en anden forsøgsbehandling inden for de seneste 4 uger


• Du har fået betydende mén ved tidligere behandlinger


• Du har en autoimmun sygdom, der kræver, eller har krævet, medicinsk behandling inden for de seneste 2 år


• Du har en immundefekt


• Du har HIV, hepatitis B, C eller syfilis


• Du har en infektion, der kræver medicinsk behandling


• Du har spredning til hjernen, som giver symptomer

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.

Du får kemostofferne carboplatin og gemcitabin i såkaldte behandlingsserier. En serie varer 3 uger, og du får kemostofferne på dag 1 og 8 i hver serie. Du får stofferne direkte i dine blodårer gennem et drop.

Lægerne skal bruge en bloddonation forud for hver behandling med ALECSAT. Cirka 5 uger efter du har givet den første bloddonation, vil du få en indsprøjtning med dine egne aktiverede immunceller. Den gives via dine blodårer.

Du kan få kemostofferne og ALECSAT-behandlingen, så længe du kan tåle det og har gavn har den. Behandlingen med ALECSAT vil dog højest vare 1 ½ år.

Din forsøgslæge vil følge dig tæt under behandlingen for at vurdere, om behandlingen har en effekt, og hvilke bivirkninger du eventuelt får. Lægen vurderer behandlingens effekt ved at lave CT-scanninger undervejs.

Behandlingen stopper før tid, hvis kræften bliver værre under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

Du kan opleve bivirkninger, mens du deltager i forsøget. Alle, som deltager i undersøgelsen, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger. Men lægerne kender ikke alle bivirkninger, som eventuelt kan opstå.

Du kan få mindre gener, der normalt af forbundet med udtagning af blod, når du får ALECSAT-behandlingen. Når lægerne indsprøjter dine aktiverede celler, kan du få ubehag som feber og kvalme. De patienter, der hidtil har fået ALECSAT-behandlingen, har dog ikke oplevet disse bivirkninger.

Du kan læse på minmedicin.dk om de forskellige kemostoffers bivirkninger. Flere medicinvaremærker indeholder stoffet og kan bruges til behandlingen. Bivirkningerne er ens for dem alle. Linket fører til et af mærkerne:

• Gemcitabin


• Carboplatin

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Odense Universitetshospital

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

EudraCT nr.: 2019-001420-34

ClinicalTrials.gov nr.: NCT04609215