Forsøgets titel:HER2CLIMB-02

Ved HER2-positiv brystkræft forstås, at kræften udtrykker HER2-proteiner på overfladen af kræftcellerne. HER2-positiv brystkræft er ofte mere aggressiv og har en større tendens til at sprede sig.

Lægerne vil derfor undersøge, om der findes bedre og mere effektive behandlinger til patienter med HER2-positiv brystkræft, der har spredt sig – eller der ikke kan opereres.

For at lægerne kan undersøge, om tucatinib har en effekt, deler de forsøgets deltagere op i to grupper. Den ene gruppe får behandling med tucatinib og trastuzumab emtansine. Den anden gruppe får behandling med trastuzumab emtansine og placebo (stof uden virkning, der ligner tucatinib).

Alle patienter, der deltager i forsøget, får trastuzumab emtansine. Det er et antistof, der retter sig mod HER2-proteinet, og som er godkendt til behandling af brystkræft.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt forsøgets deltagere og deler dem op i to grupper. Den ene gruppe får forsøgsbehandling. Den anden gruppe får standardbehandling og placebo (stof uden nogen virkning, der ligner forsøgsstoffet).

Læs mere om lodtrækningsforsøg:

Lodtrækningsforsøg og blindede forsøg

Forsøget er også dobbeltblindet. Det betyder, at hverken du eller forsøgslægen under forsøget ved, om du får forsøgsbehandling eller standardbehandling. I nødstilfælde kan forsøgslægen dog hurtigt finde ud af det.

• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)


• Din sygdom kan måles med scanninger


• Kræften er vokset under din sidste behandling, eller du ikke kunne tåle behandlingen længere


• Du tidligere er blevet behandlet med et såkaldt taxan eller trastuzumab


• Du har HER2-positiv brystkræft med spredning, eller som ikke kan fjernes ved en operation

Et af følgende kriterier gælder for dig:

• Du tidligere er behandlet for spredning til hjernen og opfylder bestemte krav i forsøget


• Du ikke er blevet behandlet for din spredning til hjernen, og hvis den ikke skal behandles akut lokalt


• Du ikke har tegn på, at din sygdom har spredt sig til hjernen

• Du tidligere har modtaget forsøgsmedicin rettet mod HER2 eller lignende


• Du tidligere er blevet behandlet med trastuzumab emtansine


• Du har mén fra tidligere behandlinger for din sygdom


• Du har en anden aktiv sygdom, som ikke skønnes forenelig med indgang i forsøget


• Du har spredning til hjernen, der kræver behandling eller giver symptomer

Alle patienter får behandling med trastuzumab emtansine. Man får medicinen direkte i blodårerne gennem et drop hver 21. dag.

Du får enten tucatinib eller placebo som en tablet. Du skal tage en tablet to gange om dagen.

Lægerne vil blandt andet tage blodprøver, MR- og CT-scanningsbilleder undervejs i forsøget, så de kan holde øje med sygdommens udvikling.

Behandlingen stopper, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

Din forsøgslæge vil aftale rammerne for videre opfølgning sammen med dig, når du er færdig med behandlingen.

Du kan opleve bivirkninger, mens du deltager i forsøget. Alle, som deltager i undersøgelsen, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger. Men lægerne kender ikke alle bivirkninger, som eventuelt kan opstå.

Her kan du se de bivirkninger, som mere end 10 % af patienterne får ved tucatinib:

• Påvirkning af leveren


• Betændelse i munden


• Ledsmerter


• Udslæt


• Vægttab


• Næseblod


• Diarré, kvalme og opkast

Du kan læse på minmedicin.dk om trastuzumab emtansines bivirkninger:
Trastuzumab emtansine (Kadcyla)

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Herlev Hospital (Lukket)
• Odense Universitetshospital (Lukket)
• Rigshospitalet (Lukket)
• Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt (Lukket)
• Aalborg Universitetshospital (Lukket)
• Aarhus Universitetshospital (Lukket)

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

Sponsor: Seagen Inc.

EudraCT nr: 2019-005017-39

ClinicalTrials.gov nr.: NCT03975647

Andet protokol nr.: SGNTUC-016